Rótulos

1. Qual a importância da rotulagem em um medicamento?

A rotulagem dos medicamentos contém informações que possibilitam a identificação do medicamento durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado dos produtos, o rastreamento do medicamento da sua fabricação até o consumo, bem como orientações quanto ao uso seguro do medicamento.

É importante que você leia atentamente a rotulagem e a bula dos produtos para ter acesso às informações mais importantes sobre o medicamento a ser utilizado. Agindo assim, você contribuirá positivamente para o seu tratamento, já que terá informações sobre os benefícios e riscos envolvidos, bem como sobre os cuidados a serem tomados. E, em caso de dúvidas, consulte um profissional de saúde! A responsabilidade sobre seu tratamento deve ser compartilhada!

Ter cuidado no uso dos medicamentos é importante, pois eles não são simples mercadorias. Eles são produtos especiais, já que podem tanto causar o bem como podem causar o mal.

2. Qual a legislação em vigor, referente aos rótulos de medicamentos?

A legislação que está em vigor para regulamentar rótulo de medicamentos é a RDC n° 768, de 12 de dezembro de 2022. De acordo com esta nova resolução, todas as informações que serão incluídas nos rótulos devem ser dispostas com dimensões necessárias à fácil leitura visual e devem ser redigidas de modo a facilitar o entendimento do cidadão.

3. Quais as principais mudanças que irão ocorrer com as novas regras de rotulagem?

- O nome do medicamento deverá ser impresso em Braille nas caixas;
- A impressão do número do lote e data de validade e de fabricação nas caixas deverá possuir cor ou contraste legível;
- Frases de alerta sobre alteração dos cuidados de conservação ou redução do prazo de validade serão incluídas;
- A idade mínima aprovada para uso seguro do medicamento será detalhada;
- Um selo de rastreabilidade que possibilitará acompanhar o medicamento desde a fabricação até a dispensação.

4. Quando serão disponibilizadas as caixas contendo a nova rotulagem?

As novas regras (RDC 71/09) ainda são facultativas, pois o prazo de adequação dos rótulos foi suspenso (RDC 26/11).  Isso aconteceu porque foi necessário revisar algumas regras da norma vigente. Esta revisão já foi colocada em Consulta Pública (CP 12/12) para discussão com a sociedade até abril de 2012. A Anvisa está avaliando as propostas para publicar a nova resolução de rotulagem e, com esta publicação, será estabelecido o novo prazo no qual todas a embalagens do mercado terão que se adequar.

5. O que é uma:

- embalagem primária? Embalagem que mantém contato direto com o medicamento. Ex.: blíster, ampola, frasco-ampola,
- embalagem secundária? Embalagem externa do produto, também chamada de cartucho ou caixa do medicamento. A embalagem secundária conter uma ou mais embalagens primárias.
- embalagem hospitalar? Embalagem secundária de medicamentos de venda com ou sem exigência de prescrição médica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar.
- embalagem múltipla?Embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica dispensados exclusivamente nas embalagens primárias.

6. Como saber se um medicamento é de venda sob prescrição médica?

Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sob prescrição médica possuem uma faixa vermelha em toda a sua extensão, contendo a frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos de venda sob prescrição médica possuem a frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

7. Quais informações são exigidas nos rótulos dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica?

De acordo com a nova norma, os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica, além das informações mínimas exigidas, devem conter:

a. a frase, em negrito: “Siga corretamente o modo de usar, não  desaparecendo os sintomas procure orientação médica”;
b. a indicação do medicamento, conforme disposto para o princípio ativo e classe terapêutica em norma específica; e
c. as contra-indicações de uso do medicamento.

De acordo com a nova norma, os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica, disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, além das informações, devem possuir:

a. a frase “EXIJA A BULA”, em caixa alta, com altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica;
b. a sigla “MS” adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde, conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze dígitos e
c. a restrição de uso por faixa etária, incluindo a frase, em caixa alta, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___”, “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE, ou “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”, no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade.

8. Como saber se um medicamento é verdadeiro?

Na hora da dispensação ou da compra, verifique na embalagem do medicamento:

a. o número do lote: o número impresso na parte de fora da caixa deve ser igual ao que vem impresso no frasco ou na cartela interna;
b. a data de validade do produto;
c. o número de registro na Anvisa;
d. o número de telefone para tirar dúvidas com o fabricante e
e. o lacre de segurança, inclusive para soros e xaropes.

9. O que são medicamentos fracionados?

Medicamentos fracionados são aqueles fabricados em embalagens especiais e vendidos exatamente na quantidade receitada pelo médico ou dentista. Por exemplo, se você tem que tomar cinco comprimidos, não vai precisar mais comprar caixa com oito.

10. Qual a importância do fracionamento?

O fracionamento desempenha um papel importante para a promoção do uso racional de medicamentos. Ao permitir que seja vendido na quantidade e na dosagem exata para o tratamento, evita que sejam mantidas sobras de medicamentos utilizados anteriormente. Isto reduz a utilização de medicamentos sem prescrição ou orientação médica, diminuindo o número de efeitos adversos e intoxicações, derivados da automedicação.

O fracionamento também amplia o acesso da população aos medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico, pois permite que o paciente compre a quantidade exata prescrita e pague o preço justo.

11. Quando os medicamentos podem ser fracionados?

Podem ser fracionados somente os medicamentos que contenham em suas embalagens a expressão: “embalagem fracionável”. Essas embalagens não permitem o contato do medicamento com o meio externo até a sua utilização pelo usuário, para evitar riscos de contaminação do produto.

Os medicamentos sujeitos ao controle especial não podem ser fracionados.

12. Como devem ser as amostras grátis?

A fabricação das amostras grátis é idêntica à dos medicamentos originais, garantindo a mesma qualidade, segurança e eficácia. Assim, a rotulagem da amostra grátis deve ser idêntica à do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informações adicionais devem ser inseridas em seus rótulos, como as expressões: ‘’AMOSTRA GRÁTIS’’, ”VENDA PROIBIDA” e “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA’’, em substituição à expressão “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

As embalagens das amostras grátis não podem veicular designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, exceto aqueles já aprovados pela ANVISA para constar na embalagem do medicamento original.

Existem regras (RDC nº 60/09) também para as quantidades de medicamentos em cada embalagem de amostra grátis, por exemplo, no caso dos antibióticos, o médico ou dentista sempre deve entregar uma quantidade do medicamento que seja suficiente para o tratamento completo.

As amostras não podem ser comercializadas, devendo ser entregues ao paciente pelo profissional médico ou dentista, no consultório, ou na farmácia do hospital, após a consulta.