Perguntas frequentes
A notificação é uma modalidade de regularização sanitária que substitui o registro sanitário do medicamento e consiste na comunicação à Anvisa da fabricação/importação e comercialização de medicamentos. A notificação é possível apenas para os medicamentos previstos na regulamentação e desde que sejam cumpridos todos os requisitos estabelecidos para a categoria em que se enquadrem.
As categorias de medicamentos que podem ser notificados são:
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Medicamentos de baixo risco constantes na IN nº 106/2021.
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Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), desde que cumpram o disposto na RDC nº 26/2014.
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Medicamentos dinamizados que se enquadrem nos critérios previstos para a notificação pela RDC nº 721/2022.
- Gases medicinais listados na IN nº 301/2024.
A notificação não exime as empresas do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e das demais regulamentações sanitárias.
As respostas às perguntas mais frequentes sobre esses medicamentos e sobre o processo de notificação podem ser consultadas no:
por David Edgar Pietropublic
por David Edgar Pietropublicad