Conceitos e definições
1. O que é a Farmacopeia Brasileira?
A Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
É elaborada por meio de projetos de pesquisa, em parceria com universidades credenciadas. Posteriormente, o Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira (CG), definido pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 467, de 11 de fevereiro de 2021, homologa os trabalhos desenvolvidos. A publicação dos textos se dá por meio de RDC, que oficializa a Farmacopeia para uso no território brasileiro. A publicação, a revisão e a atualização são, por força de obrigações regimentais, função da Anvisa.
3. Qual é a missão da Farmacopeia?
Criar e disponibilizar padrões públicos visando a qualidade, segurança e acesso aos medicamentos e dispositivos médicos, em convergência com o desenvolvimento científico e tecnológico nacional e as necessidades do Sistema Único de Saúde.
4. Quais são as atividades da Coordenação da Farmacopeia (Cofar)?
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, possui como competências regimentais:
I - assessorar a diretoria da Anvisa nas ações da Farmacopeia Brasileira;
II - prestar assistência à Farmacopeia Brasileira;
III - encaminhar à diretoria da Anvisa decisões e propostas de atos normativos emanados da Farmacopeia Brasileira;
IV - propor diretrizes e procedimentos para elaboração e atualização dos compêndios e produtos da Farmacopeia Brasileira; e
V - cooperar nas ações de vigilância sanitária.
Além disso, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 467, de 11 de fevereiro de 2021, que instituiu os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprovou o seu Regimento Interno, os produtos da Farmacopeia Brasileira são:
I - Farmacopeia Brasileira;
II - Farmacopeia Homeopática Brasileira;
III - Formulário de Fitoterápicos;
IV - Formulário Homeopático;
V - Formulário Nacional;
VI - Denominações Comuns Brasileiras; e
VII - Substâncias Químicas de Referência." (Art.3º, RDC nº 467, fevereiro de 2021)
5. O que são os Comitês Técnicos Temáticos (CTT)?
São grupos de especialistas em áreas específicas de conhecimento, que fazem parte da Farmacopeia Brasileira e desenvolvem trabalhos direcionados.
Cada CTT é composto por no mínimo cinco e no máximo dez profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 467, de 11 de fevereiro de 2021, que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados, compete aos Comitês Técnicos Temáticos:
I - propor e revisar monografias e textos dos compêndios da Farmacopeia Brasileira, no escopo de atuação de cada comitê;
II - elaborar plano de trabalho anual;
III - auxiliar a Anvisa nas demandas técnicas relacionadas aos produtos da Farmacopeia Brasileira; e
IV - elaborar relatório anual de atividades e apresenta-lo ao Comitê Gestor para aprovação.
§ 1º A proposição do estabelecimento de Denominações Comuns Brasileiras é competência do Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras.
§ 2º A proposição e revisão dos modelos e regras para normatização dos textos farmacopeicos é competência do Comitê Técnico Temático de Normatização de Textos.
§ 3º A proposição do estabelecimento de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira é competência do Comitê Técnico Temático de Substâncias Químicas de Referência.
Conheça os Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira:
Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras
Comitê Técnico Temático de Dispositivos Médicos
Comitê Técnico Temático de Especialidades Farmacêuticas
Comitê Técnico Temático de Gases Medicinais
Comitê Técnico Temático de Homeopatia
Comitê Técnico Temático de Insumos Farmacêuticos
Comitê Técnico Temático de Métodos Gerais e Capítulos
Comitê Técnico Temático de Normatização de Textos
Comitê Técnico Temático de Plantas Medicinais
Comitê Técnico Temático de Produtos Biológicos e de Biotecnologia
Comitê Técnico Temático de Produtos Magistrais e Oficinais
Comitê Técnico Temático de Radiofármacos
Comitê Técnico Temático de Substâncias Químicas de Referência
6. Desde quando o Brasil possui uma Farmacopeia? (Histórico)
O Brasil, enquanto domínio português, utilizava como código farmacêutico oficial a Farmacopeia Geral do Reino e Domínios, publicada no ano de 1794, e reimpressa em 1824. Em 1837 o Codex Medicamentarius francês também passou a ser aceito no Brasil. Em 29 de setembro de 1851, o Decreto 828 estabeleceu o Codex Medicamentarius francês como compêndio oficial do Brasil, além do reconhecimento da Farmacopeia Portuguesa. Em 19 de janeiro de 1882, o Decreto 8.387, e em 31 de dezembro de 1923, o Decreto 16.300 reafirmaram a primazia e oficialidade da Farmacopeia Francesa.
A 1ª edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada em 04 de novembro de 1926, pelo Decreto 17.509. Essa 1ª edição foi atualizada em 1943 - 1º suplemento - (Portaria nº 42, de 2 de março), em 1945 - 2º suplemento – (Portarias nº 24, de 14 de abril) e em 1950 – 3º suplemento – (Portaria nº 39, de 13 de junho).
A 2ª edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada em 1955 (Decreto 37.843, de 01 de setembro), e contou com atualizações e modificações em 1959 (Decreto 45.502, de 27 de fevereiro), havendo neste momento a separação das formulações medicamentosas da Farmacopeia, surgindo o Formulário Nacional.
A 3ª edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada em 1976 (Decreto 78.840, de 25 de novembro).
A 4ª edição da Farmacopeia Brasileira (Parte I) foi aprovada em 1988 (Decreto 96.607, de 30 de agosto). A Parte II foi publicada em fascículos nos anos de 1996 (primeiro), 2000 (segundo), 2002 (terceiro), 2003 (quarto), 2004 (quinto) e 2005 (sexto).
A 5ª edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada em 2010 (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 49, de 23 de novembro). Em 2012 foi aprovada a 1ª errata (RDC nº 18, de 23 de março). A 5ª edição foi ainda complementada pelo 1º Suplemento em 2016 (RDC nº 59/2016 e RDC nº 101/2016) e pelo 2º Suplemento em 2017 (RDC nº 167/2017).
A 6ª Edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada em 2019 (Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019) e é a versão vigente. Ela está disponível na página da Farmacopeia Brasileira no Portal da Anvisa.
7. Onde se localiza a sede administrativa da Farmacopeia Brasileira?
A Coordenação da Farmacopeia Brasileira – COFAR está localizada na Anvisa, em Brasília. O endereço para contato é: SIA Trecho 5, Área Especial 57, Bloco E, 1º andar, sala 4 – CEP: 71205-050 – Brasília – DF.
8. A Farmacopeia Brasileira possui laboratório próprio?
A Farmacopeia Brasileira, até o momento, não possui laboratório próprio. Seus trabalhos de pesquisa, elaboração de monografias, ensaios laboratoriais, validação e certificação de produtos são realizados por universidades credenciadas e por órgãos oficiais de controle de qualidade de medicamentos.
Não há obrigatoriedade de possuir uma Farmacopeia. Qualquer país pode elaborar sua própria farmacopeia ou adotar a de outros países como oficial. Entretanto, como a Farmacopeia reflete o avanço da ciência e da tecnologia de um país, a existência de uma farmacopeia nacional pode ser considerada como um assunto de segurança nacional, por assegurar a qualidade de insumos para fins farmacêuticos importados ou medicamentos em uso no país.
Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:
Farmacopeia Alemã
Farmacopeia Americana
Farmacopeia Argentina
Farmacopeia Britânica
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Francesa
Farmacopeia Internacional (OMS)
Farmacopeia Japonesa
Farmacopeia Mexicana
Farmacopeia Portuguesa
Veja, na íntegra, a Resolução (RDC nº 511/2021) que dispõe sobre as Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa.
A Farmacopeia se insere nos padrões internacionais, porém, procura soluções coerentes com o desenvolvimento tecnológico de nosso país, como, por exemplo, o estabelecimento de métodos alternativos de análises.
11. Como faço para obter a sexta edição da Farmacopeia Brasileira?
A sexta edição está disponível na página da Anvisa, com acesso gratuito. A obra é exclusivamente digital. Não houve impressão desta última edição.
A FB5 foi revogada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019. Caso não encontre uma determinada monografia específica na FB6, utilizar os outros compêndios reconhecidos pela Anvisa, relacionados na RDC nº 511/2021.