RDC Nº 646/2022 (Alterada pela RDC Nº 773/2023)

Sim, a Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) continua obrigatória na rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, nos termos da alínea “i”, do inciso II, do art. 13 da RDC nº 752/2022.

Sim, por meio do Painel de Tradução INCI.

A composição química em língua portuguesa poderá ser apresentada impressa logo após a descrição em INCI ou em formato digital, preferencialmente a partir da leitura de código constante no rótulo por meio de dispositivo móvel, cuja forma de acesso conduza diretamente à visualização da composição do produto específico, e esteja precedida da frase "Composição (português):" ou "Ingredientes (português)”.

Sim, com o objetivo de obter a melhor tradução que se comunique com a sociedade, a Anvisa recebe contribuições relacionadas a inclusões ou a alterações, por meio deste formulário. O item 8 do formulário (justificativa) é livre e não obrigatório podendo o solicitante trazer as razões que ele considera pertinente para inclusão ou alteração de tradução.

Não há previsão para esgotamento de estoque de rotulagem sem a composição química em língua portuguesa, ou seja, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes fabricados a partir de 1º de novembro de 2023 devem contemplar na rotulagem a composição química em língua portuguesa, sem prejuízo dos demais requisitos previstos nos regulamentos em vigor.

Sim, apenas os produtos fabricados até 31/10/2023 poderão ser comercializados até os seus respectivos prazos de validade, conforme art. 4º da RDC nº 646, de 2022, alterada pela RDC nº 773, de 2023.

Não. A RDC nº 646, de 2022, alterada pela RDC nº 773, de 2023, prevê a utilização de etiqueta e a possibilidade de apresentação dos ingredientes em português em formato digital para seu atendimento, nos termos dos §§ 2º e 3º do art. 2º.

Assim, para utilizar rotulagens sem a composição química em idioma portuguesa impressa, a partir de 1º de novembro de 2023, é necessário a adição de etiqueta que atenda a RDC nº 646, de 2022, alterada pela RDC nº 773, de 2023.

Sim, nas duas hipóteses abaixo:

a)    Para produtos regularizados até 31/10/2023, cuja rotulagem contenha tradução que porventura não esteja em conformidade com o Painel de Tradução INCI publicado pela Anvisa, conforme parágrafo § 2º do art. 3º da RDC 646, de 2022, alterada pela RDC 773, de 2023.

b)    Para quando houver inclusões ou alterações no Painel de Tradução INCI pela Anvisa, as empresas poderão esgotar a rotulagem com a tradução antiga dos produtos regularizados até a data de atualização do Painel, conforme § 3º do art. 3º da RDC 646, de 2022, alterada pela RDC 773, de 2023.

Para ambas as hipóteses o prazo é de até 36 meses contados a partir da data de inclusão ou alteração da tradução no Painel de Tradução INCI, desde que o processo de regularização do produto permaneça válido.

No Painel de Tradução INCI há duas colunas “INÍCIO DE VIGÊNCIA” e “FIM DE VIGÊNCIA”. As datas presentes nessas colunas servirão de referência para a contagem do prazo de 36 meses.

Podem ser utilizadas etiquetas para as quais a empresa garanta a integridade das cores e do material com o qual a etiqueta for confeccionada, de modo a impedir que a etiqueta seja retirada parcial ou totalmente durante todo o prazo de validade do produto.

A etiqueta pode conter os ingredientes em português descritos diretamente ou código ou link de site cujo acesso conduza diretamente à visualização da composição do produto específico em formato digital, precedidos da frase "Composição (português):" ou "Ingredientes (português):".

Não há restrição de tecnologia, desde que a empresa garanta que a impressão permanecerá na rotulagem do produto durante todo seu prazo de validade, tal qual se é exigido para as etiquetas, vide pergunta 9.

Caso a empresa não encontre o ingrediente traduzido no Painel, deverá solicitar inclusão, por meio deste formulário. Vide pergunta 4. Feito isso, a empresa poderá aguardar a inclusão no Painel de Tradução INCI, que ocorrerá na forma prevista na pergunta 16, ou proceder à regularização do produto com tradução própria, considerando que, caso a tradução seja diferente da publicada posteriormente pela Anvisa, a empresa terá o prazo de 36 (trinta e seis) meses para esgotamento de estoque, vide perguntas 8 e 12.

Sim, se aplica a hipótese “b” descrita na Pergunta 8, ou seja, as rotulagens deste produto também poderão ser esgotadas, em caso de desacordo com a tradução proposta pela Anvisa, pelo prazo de 36 meses a contar da data de inclusão da tradução do determinado ingrediente no Painel de Tradução INCI, nos termos do § 3º do art. 3º da RDC 646, de 2022, alterada pela RDC nº 773, de 2023.

Ressalta-se que não se trata de ausência de tradução na rotulagem, mas sim de tradução em desacordo com a tradução disponibilizada posteriormente pela Anvisa.

A Denominação Comum Brasileira (DCB) não é mais utilizada como referência para a tradução de ingredientes cosméticos, conforme alteração do art. 3º da RDC nº 646, de 2022 realizada pela RDC nº 773, de 2023.

Porém, poderá ser usada como parâmetro até a inclusão de tradução de ingrediente no Painel de Tradução INCI, em caso de ausência.

Não. Para ambas as hipóteses de esgotamento previstas no art. 3º da RDC nº 646, de 2022 (alterada pela RDC nº 773, de 2023), o prazo de até 36 meses se conta a partir da data de inclusão ou alteração da tradução no Painel de Tradução INCI. Vide pergunta 8.

A Denominação Comum Brasileira (DCB) não é mais utilizada como referência para a tradução de ingredientes, conforme alteração do art. 3º da RDC nº 646, de 2022 realizada pela RDC nº 773, de 2023.

A inclusão ou alteração da tradução de ingredientes será noticiada no Portal da Anvisa e no próprio Painel de Tradução INCI.

Embora não haja uma periodicidade definida em regulamento, em 2024, considerando que ainda é um período inicial de ajustes prevê-se o cronograma abaixo:

 A partir de 2025, se planeja que a inclusões de tradução ocorram bimestralmente (nos meses ímpares) enquanto alterações/correções de tradução ocorram semestralmente (julho e Dezembro).

A necessidade de alterar a rotulagem somente existe para àquelas empresas de descrevem os ingredientes traduzidos impressos na embalagem ou para àquelas que alterarem o caminho de acesso à tradução em formato digital (como código QR ou link).

Caso estas alterações sejam as únicas promovidas, para ambos os casos não se faz necessário peticionar alteração de rotulagem no processo de regularização, nos termos do art. 5º da RDC nº 646, de 2022 alterada pela RDC nº 773, de 2023.

Na rotulagem ou etiqueta que será apresentada no processo de regularização do produto, a empresa pode incluir "Composição (português):" ou "Ingredientes (português):" e após essa descrição indicar o código QR ou link com essas informações. Outra opção é incluir "Composição (português):" ou "Ingredientes (português):" e após essa descrição indicar que será incluído o código QR ou link com essas informações, sem colocar o código QR ou link específico. Para qualquer opção escolhida, a empresa deverá ainda enviar um arquivo anexo ao processo de regularização descrevendo as informações que constarão no código QR ou link.

Recomenda-se que, no momento em que a empresa promova outras alterações na rotulagem, se aproveite a oportunidade para atualização completa, incluindo os aspectos relacionados às traduções.

Sim. Nos produtos com diversas tonalidades que a Anvisa admite a mesma rotulagem com lista de corantes INCI precedida pela expressão “Pode conter ou Contém”, admite-se a utilização do mesmo código QR que acesse a lista de ingredientes traduzidos no mesmo formato da rotulagem impressa com a lista INCI.

Sim. Para novos produtos regularizados a partir de 1º de novembro de 2023 a arte de rotulagem deverá ser apresentada no processo de regularização do produto contendo "Composição (português):" ou "Ingredientes (português):" seguida da lista de ingredientes traduzida.

Outra opção é incluir "Composição (português):" ou "Ingredientes (português):" e após essa expressão colocar o código QR ou link específico ou apenas indicar o local onde que será incluído. Para ambas as situações, a empresa deverá ainda enviar um arquivo anexo ao processo de regularização descrevendo as informações que constarão no código QR ou link.

Para os produtos regularizados antes de 1º de novembro de 2023, não se faz necessário peticionar alteração de rotulagem no processo de regularização, nos termos do art. 5º da RDC nº 646, de 2022 alterada pela RDC nº 773, de 2023, apenas para indicar a inclusão da tradução de ingredientes em português. Porém, recomenda-se que, no momento que a empresa promova outras alterações na rotulagem, se aproveite a oportunidade para atualização completa, incluindo os aspectos relacionados às traduções.

Não, necessariamente. Somente implica descumprimento inequívoco da norma a ausência de tradução ou a tradução que remeta a outra designação ou interpretação distinta.

Pode-se citar como exemplos de situações que não implicariam descumprimento da norma, diferença de tradução que envolvam o gênero de preposição (folha de árvore ou folha da árvore); diferença de acentuação; espaço entre os termos; regra de uso do hífen e outros sinais gráficos; regras de concordância de gênero ou número, diferenças de grafias que não resultem em interpretações distintas (pó de café ou café em pó).

Embora não se considere um descumprimento da norma, recomenda-se que a empresa proceda à eventual correção o mais breve possível.

Recomenda-se que a empresa adote uma única tradução e utilize para todos os seus produtos e em todos os lotes, no caso de ingredientes que apresentem duas traduções possíveis, conforme exemplo abaixo:

 A empresa pode adotar o “Glicerol” e a “Oxibenzona” e utilizar em todos os lotes de seus produtos, desconsiderando “Glicerina” e “Benzofenona-3”.

Não. Recomenda-se utilizar as expressões “Pode conter os corantes:”, “Contém os corantes:” ou “Com os corantes:” e, após, listar a tradução dos corantes sem repetir o termo “Corante” a cada ingrediente, que está presente Painel de Tradução INCI. 

Sim. Os produtos descartáveis que utilizarem ingredientes cosméticos devem traduzi-los, nos termos da RDC nº 646, de 2022