Cosméticos isentos de registro

São isentos de registro os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que não fazem parte do art. 34 da RDC nº 752, de 2022. Para esses produtos, basta que as empresas comuniquem previamente à Anvisa sobre a comercialização.

RDC nº 752/2022 - Dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Antes de tudo, a empresa precisa procurar a vigilância sanitária local (estadual ou municipal) para obter a Licença de Funcionamento (também conhecido como Alvará de Funcionamento).

Para regularizar a empresa na Anvisa, é preciso seguis os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso aos sistemas da Anvisa. É utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, se necessário, as empresas devem pedir a alteração de porte, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO – AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS (AFE)

Para fabricar ou importar cosméticos, é preciso ter AFE. Saiba mais.

1º PASSO – FAZER A SOLICITAÇÃO

O pedido de isenção de registro é feito pelo Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS). Os documentos necessários também são enviados diretamente pelo sistema.

Acesse o Manual de Peticionamento Eletrônico de Cosméticos.

2º PASSO – PAGAR AS TAXAS

Após o cadastro do produto, a empresa deverá realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

3º PASSO – PROTOCOLAR DOCUMENTOS (ON-LINE)

No caso da comunicação prévia, o processo de protocolização é feito on-line, não havendo necessidade de entrega física de documentação. Entretanto, os documentos gerados ao final do procedimento eletrônico devem ser impressos, assinados pelo Responsável Técnico e pelo Representante Legal, no caso do Termo de Responsabilidade, e arquivados na própria empresa, devendo ficar disponíveis para ações de vigilância sanitária.

O protocolo on-line é gerado automática no SGAS, após a confirmação do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), que poderá ocorrer em até 72 horas. 

4º PASSO – ACOMPANHAR A SOLICITAÇÃO

É possível acompanhar o andamento de seu pedido pelo próprio SGAS ou pelo Portal de Consultas.  

A comunicação prévia é publicada no portal da Anvisa e pode ser acessada pela consulta externa no Sistema de Automação Eletrônico (SGAS) ou na Consulta de Produtos Regularizados do portal.

Após a publicação os produtos já podem ser comercializados.

É válida por dez anos a partir da data da publicação. Caso haja interesse da empresa em comercializar o produto após este período, é necessário manifestar o interesse para a Anvisa, pelo Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS).

O interesse deve ser manifestado nos últimos seis meses antes do vencimento da comunicação prévia.

Sim, existem três casos em que pode ocorrer o cancelamento de uma comunicação prévia:

- a pedido da empresa que não possuir mais interesse na comercialização do produto;

- pela Anvisa, por não cumprimento do disposto nos regulamentos relacionados; ou

- por ausência da declaração de interesse na continuidade da comercialização após 10 anos.