Transferência de titularidade

Publicado em 11/12/2020 15h59

- 1. O que é transferência de titularidade?
  
  É utilizada para transferir o registro de uma empresa para outra. Pode ser peticionada exclusivamente nos casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão social da empresa, desde que inalterados os requisitos técnicos originais do produto. Os termos e condições necessários à transferência de titularidade encontram-se na RDC nº 102/2016
- 2. Qual o prazo para a empresa solicitar a transferência de titularidade junto à Anvisa?
  
  De acordo com a RDC nº 102/2016:
  
  - Agrotóxicos, seus componentes e afins: segundo o artigo 18, a empresa sucessora deverá comunicar à Anvisa a transferência de titularidade de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, no prazo de 60 (sessenta) dias, por meio de petição de notificação de alteração da titularidade, sempre que ocorrida a operação societária ou comercial.
  
  - Produtos fumígenos derivados ou não do tabaco: segundo o artigo 21, as petições de transferência de titularidade e de cancelamento de registro deverão ser concomitantemente protocolizadas junto à Anvisa, respectivamente pelas empresas sucessora e sucedida, no prazo de até 60 (sessenta) dias.
  
  - Medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos, Cosméticos, Saneantes, Produtos para a Saúde e Alimentos: segundo o artigo 26, as petições de transferência de titularidade e de cancelamento de registro deverão ser concomitantemente protocolizadas junto à Anvisa, respectivamente pelas empresas sucessora e sucedida, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias.
- 3. Como deve ser feito o processo de Transferência de Titularidade?
  - Juntamente com a transferência de titularidade pela empresa, deve também ser protocolada a solicitação de cancelamento do registro, pela empresa detentora desta concessão. As duas petições, embora em processos separados, serão analisadas e publicadas conjuntamente no Diário Oficial da União (DOU). Para que isto seja possível, é necessário que a petição de transferência faça referência à de cancelamento, pelo número de expediente ou pelo número de protocolo.
  As informações apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente às constantes no processo do produto já registrado.
  
  Na petição de transferência de titularidade não são permitidas outras alterações.
- 4. Como solicitar a Transferência de Titularidade?
  A solicitação deTransferência de Titularidade deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
  
  1º PASSO - CADASTRAMENTO DA EMPRESA
  
  O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
  
  2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
  
  Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
  
  3º PASSO - PETICIONAMENTO
  
  Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
  
  Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
  
  4º PASSO – TAXAS
  
  Na sequência do fluxo, o usuário seguirá para o módulo de geração de guia de recolhimento da TFVS. É imprescindível clicar no botão concluir após a geração da TFVS. Somente esta ação garante que os documentos fiquem preparados para o protocolo on-line.
  
  Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
  
  5º PASSO – PROTOCOLO
  
  Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
  
  Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
  
  À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  
  Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
  
  Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
  
  Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
  
  Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
  
  CEP 71.205-050
  
  Brasília – DF
  
  6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
  
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
- 5. Quais os documentos necessários para solicitação de Transferência de Titularidade de produto?
  Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
  
  Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
- 6. O número do registro é alterado após a realização da Transferência de Titularidade?
  Sim. O número de registro é alterado para atender ao processo de formação de número de registro.
- 7. Qual a validade do registro após a realização da Transferência de Titularidade?
  A validade do registro no novo processo é a mesma do processo anterior, independente da data de publicação da transferência de titularidade.