Informações gerais

Publicado em 07/10/2020 11h29 Atualizado em 30/03/2023 16h22

- 1. O que é a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)?
  A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, estipulada conforme o Fato Gerador a que esteja relacionada. A TFVS é baseada nos atos de competência da Anvisa, tais como registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, entre outras.
  
  O seu recolhimento é regulamentado pela RDC nº857/2024 e suas alterações.
- 2. Como é gerada a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)?
  A TFVS é gerada durante o processo de peticionamento, por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU). Seu valor varia de acordo com o Código de Assunto peticionado, que gera um fato gerador específico, e é equivalente também ao Porte Econômico da Empresa (informado no campo 1.5 do cadastro da empresa). Dessa forma, se não for comprovado o Porte da Empresa, a taxa será gerada como se a empresa pertencesse ao “Grupo I – Grande”, ou seja, sem os descontos previstos na legislação vigente.
  
  Importante observar que, conforme determina o art. Art. 20 da RDC nº 857/2024, a incidência de desconto ocorre a partir da atualização cadastral do porte comprovado, sem ensejar efeito retroativo ou direito à devolução da diferença de valores pagos caso a empresa efetue a comprovação de porte posteriormente.
- 3. Quem deve pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)?
  Todas as pessoas físicas e jurídicas que se encontrem sujeitas ao regime de vigilância sanitária alcançados pela esfera de competência da Anvisa têm que pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
- 4. Quem fica isento de pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)?
  - Laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Públicos, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360/1976, à vista do interesse da saúde pública (§6º, art. 23 da Lei 9.782/1999).
  - Agricultor Familiar, Microempreendedor Individual (MEI) e Empreendedor da Economia Solidária, (96º, art. 23 da Lei 9.782/1999).
- 5. Como saber o valor que deverei pagar na Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)?
  Para saber o valor que será cobrado, basta pesquisar no Sistema de Consultas da Anvisa pelo código ou descrição do assunto de peticionamento e clicar em qualquer item do resultado para visualizar os “Detalhes do Assunto”. O valor de taxa, com os descontos de acordo com porte econômico da empresa, é o último item apresentado nesse detalhamento.
  
  Os valores também podem ser consultados na legislação vigente, pelo fato gerador vinculado ao assunto de peticionamento, atualmente RDC 198/2017. A correspondência entre código de assunto e fato gerador também pode ser consultado na Consulta de Assuntos.
  
  Destacamos que os assuntos peticionados junto à Anvisa são categorizados pela Agência em Código de Assunto e Fato Gerador.
  
  - CÓDIGO DO ASSUNTO: número que identifica o assunto da petição.
  
  - FATO GERADOR: número que possibilita a identificação de cada uma das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) cobradas pela Anvisa, que variam conforme o assunto e o porte da empresa.