Protocolização

Publicado em 15/10/2020 14h53 Atualizado em 17/09/2024 09h55

- 1. Como deve ser feita a protocolização de documentos junto à Anvisa?
  A protocolização de documentos deve ser realizada nas seguintes formas:
  Protocolo Físico: realizado pelo atendimento postal ou pelo atendimento presencial, através do recebimento pela Anvisa da documentação em conformidade com os itens constantes da lista de verificação de documentos para o assunto peticionado e demais correspondências
  
  Protocolo Virtual: recebimento da petição pela Anvisa em ambiente exclusivamente virtual, via Sistemas de Peticionamentos da Anvisa, sem necessidade de remeter a documentação em papel.
  
  Protocolização obrigatória em postos de Coordenações de Vigilância Sanitária,Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recindos Alfandegados (PAF): entrega de documentos de competência dos Postos de Coordenação de Vigilância Sanitária, Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, quando o assunto for de competência destes.
  
  Protocolização facultativa: no caso de assuntos relacionados às áreas de Tabaco e de Propriedade Intelectual, que possuem sede no Rio de Janeiro, os documentos podem ser enviados via postal diretamente a essas áreas. Caso o interessado prefira, pode protocolar a documentação destinada a essas unidades na sede da Anvisa, em Brasília, esta pode ser feita nas instâncias postal ou presencial.
- 2. Quais petições/processos NÃO devem ser enviados à sede da Anvisa?
  Assuntos relativos à Autorização de Funcionamento (AFE) ou Autorização Especial (AE) de estabelecimentos localizados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados devem ser protocolados nas coordenações dos estados (CVPAFs), conforme determinada a RDC nº 25/2011.
  Assuntos relativos à fiscalização sanitária de mercadorias importadas e processos de importação devem ser protocolados no posto de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) onde ocorrerá o desembaraço aduaneiro da mercadoria.
- 3. Quais os procedimentos para uma correta protocolização de documentos físicos?
  É imprescindível a entrega do formulário de petição juntamente com os demais documentos solicitados na lista de verificação (checklist) do assunto peticionado.
  Se a petição for vinculada a um processo preexistente, é indispensável o preenchimento do campo nº do processo inicial (sem ponto, barra ou traço, só com dígitos).
  
  É obrigatório o envio da Guia de Recolhimento da União (GRU) paga ou mesmo a guia isenta.
  
  Encaminhar a documentação a ser protocolada sempre citando a instância (área) responsável.
- 4. A Anvisa aceita envio de documentação por fax?
  Não. As petições encaminhadas por fax e suas respectivas cópias não serão aceitas, exceto em casos expressamente previstos pelas áreas técnicas da Anvisa.
- 5. O envio de documentos pelo atendimento postal é seguro?
  O envio por via postal é seguro, em especial, se o envelope encaminhado tiver código de rastreamento, n° de Objeto ou de AR, concedido pelos Correios ou empresa similar.
  
  Este será utilizado como comprovante de entrega de documentos na Anvisa e facilitará o acompanhamento da documentação. O número corresponderá ao n° de conhecimento.
  
  Os documentos recebidos por este canal e pelo atendimento presencial são organizados em ordem cronológica de entrada, não existindo diferenciação entre eles quanto ao prazo para protocolo e tramitação.
- 6. Qual o horário do atendimento presencial na Anvisa?
  O horário de atendimento presencial na Anvisa é de 2ª a 6ª feiras, das 8:00 às 18:00. Não é necessário o agendamento para protocolização da documentação.
- 7. Qual o formato de endereçamento-padrão à Anvisa?
  Destinatário:
  
  À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  
  Diretoria, gerência-geral, gerência ou unidade à qual se destina o documento
  
  Aos cuidados da Gerência de Gestão Documental (Gedoc)
  
  Ref.: número do processo, expediente ou petição, quando aplicável
  
  End.: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, CEP: 71.205-050, Brasília - DF.
- 8. Como o agente regulado pode emitir o comprovante de protocolo?
  Para emitir o comprovante de protocolo, siga os passos abaixo:
  1º PASSO – acesse o sistema de Confirmação e Acompanhamento de Protocolo
  
  2º PASSO – preencha e-mail e senha do gestor de segurança
  
  3º PASSO – solicite a emissão do comprovante de protocolo
  
  Por meio do sistema de Confirmação e Acompanhamento de Protocolo o usuário poderá emitir o comprovante de protocolização de todas as petições (peticionamento manual e eletrônico e protocolo on-line).
- 9. Quais documentos podem ser devolvidos pela Anvisa?
  
  Conforme estabelecido na RDC nº 25/2011, serão devolvidos pela Anvisa, via Correios ou empresas que prestem serviços similares, com a indicação das devidas correções necessárias, os documentos que:
  
  I - não comprovem o pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária referente ao assunto peticionado, quando couber;
  
  II - estejam instruídos com comprovante de pagamento de taxa já utilizado em outra petição;
  
  III - apresentem erro em qualquer informação essencial ao cadastro fornecida pelo agente regulado que impossibilite sua inserção no sistema;
  
  IV - sejam de protocolo obrigatório em outras instâncias de protocolização, conforme estabelecido no art. 9º da RDC nº 25/2011 e em legislação especifica;
  
  V - apresentem inconformidade com as normas sobre apresentação e organização de documentos estabelecidas na RDC nº 25/2011;
  
  VI - não possuam identificação do pedido, dúvida ou reclamação; ou
  
  VII -por qualquer erro de instrução, inviabilizem o prosseguimento do pleito no âmbito da Anvisa.
  
  Conforme estabelecido na RDC nº 470/2021, serão devolvidas pelo Protocolo da Anvisa, via Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (ECT), com a indicação das correções necessárias, os documentos protocolizados que:
  
  I - estiverem em suporte diferente do especificado pela Anvisa;
  
  II - não atenderem aos padrões indicados nesta norma e no manual;
  
  III - encontrarem-se danificados ou com leitura do arquivo prejudicada;
  
  IV - não apresentarem conteúdo;
  
  V - estiverem protegidos por senha; ou
  
  VI - nos casos em que for detectada a presença de vírus.
  
  Ocorrerá devolução de documentos que devem ser peticionados exclusivamente em sistemas de peticionamento eletrônico.
  
  É facultada à Anvisa a disponibilização dos documentos para retirada pelo agente regulado em suas instalações, desde que previamente acordado com a empresa.
- 10. Protocolizei de maneira incorreta um documento físico na Anvisa e quero a devolução, como faço?
  A devolução é requerida através de ofício assinado pelo responsável legal da empresa ou por procurador devidamente constituído. Devem ser informados o nº de conhecimento ou nº de AR da documentação a ser devolvida, bem como o CNPJ.
  
  A devolução de documentos, que ainda não tenham sido encaminhados às respectivas áreas técnicas deverá ser solicitada à Gerência de Gestão Documental (Gedoc). Caso a documentação já tenha sido encaminhada à área responsável, o requerimento deve ser dirigido ao referido setor. De forma concomitante, deve ser comunicada a solicitação de devolução através da Central de Atendimento Anvisa Atende, 0800 642 9782
- 11. Quais as normas publicadas pela Anvisa sobre protocolização de documentos?
  
  RDC nº 25/2011 - Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.
  
  RDC nº 50/2013 - Altera o Art. 4º da RDC nº 25/2011.
  
  RDC nº 470/2021 - Dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.