Informações gerais
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1. O que é protocolo?
Protocolo é o ato que registra a entrada de petições e demais documentos no âmbito da Anvisa, nas modalidades: protocolo físico (presencial ou postal) ou protocolo virtual.
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2. Quais as modalidades de protocolo disponíveis na Anvisa e suas características?
Protocolo Físico: realizado pelo atendimento postal ou pelo atendimento presencial, através do recebimento pela Anvisa da documentação em conformidade com os itens constantes da lista de verificação de documentos para o assunto peticionado e demais correspondências
Protocolo Virtual: recebimento da petição pela Anvisa em ambiente exclusivamente virtual, via Sistemas de Peticionamento da Anvisa, sem necessidade de remeter a documentação em papel.
Protocolização obrigatória em postos de Coordenação de Vigilância Sanitária, Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PAF): entrega de documentos de competência dos Postos de Coordenação de Vigilância Sanitária, Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados quando o assunto for de competência destes.
Protocolização facultativa: no caso de assuntos relacionados às áreas de Tabaco e de Propriedade Intelectual, que possuem sede no Rio de Janeiro, os documentos podem ser enviados via postal diretamente a essas áreas. Caso o interessado prefira, pode protocolar a documentação destinada a essas unidades na sede da Anvisa, em Brasília, esta pode ser feita nas instâncias postal ou presencial.
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3. O que é petição e quais os seus tipos?
Petição é o instrumento por meio do qual há a formulação de pedido ou comunicação de fato sujeito à apreciação da Anvisa.
Existem dois tipos de petição na Anvisa: petição primária e petição secundária.
- Petição primária é o requerimento contendo toda a documentação referente a um assunto de petição que resultará na abertura de processo.
- Petição secundária é o requerimento contendo toda documentação referente a um assunto de petição que esteja vinculado a processo já existente.
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4. O que é processo?
Processo é o documento ou conjunto de documentos que exige um estudo mais detalhado, bem como procedimentos expressados por despachos, pareceres técnicos, anexos ou instruções.
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5. O que é autuação?
É o termo que caracteriza a abertura do processo.
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6. O que é juntada e quais os tipos?
Juntada é a união de um processo a outro, de um documento a um processo ou de uma petição a outra e realiza-se por anexação ou apensação;
- Juntada por anexação é a união definitiva e irreversível de um ou mais processos ou documentos, a um outro processo (considerado principal), desde que pertencentes a um mesmo interessado e que contenham o mesmo assunto.
- Juntada por apensação é a união provisória de um ou mais processos a um processo mais antigo, destinada ao estudo e à uniformidade de tratamento em matérias semelhantes, com o mesmo interessado ou não.
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7. O que é comprovante de protocolo?
Comprovante de Protocolo é o documento comprobatório de inserção do pedido, dúvida ou reclamação, proveniente de qualquer pessoa física ou jurídica, em sistema de informação.
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8. O que é comprovante de recebimento?
Comprovante de recebimento é o ato no qual a Anvisa declara ter recebido a correspondência, que aguardará avaliação e emissão do comprovante de protocolo.
No ato do atendimento presencial, o interessado receberá um comprovante de recebimento de documentos, contendo, necessariamente, o número de conhecimento, a data de entrega e o nome do responsável pelo recebimento.
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9. O que é a lista de verificação (check list)?
A lista de verificação, mais conhecida como checklist, é uma lista elaborada por cada área técnica da Anvisa contendo a relação de documentos, de caráter obrigatório, que devem instruir uma petição.
A lista de verificação para cada assunto de petição está disponível no sistema de Consulta de Assuntos.
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10. O que é número de conhecimento?
a) no caso de documentos enviados pelos Correios, é o número emitido por essa empresa pública, iniciado sempre por duas letras, seguidas de nove números e da sigla “BR” no final. Pode ser o número do objeto AR (Aviso de Recebimento) ou Sedex.
b) no caso de documentos entregues no guichê da sede da Anvisa o número constante na etiqueta emitida pelo funcionário como comprovante de recebimento, cujo padrão é ano + oito números + PR (2013XXXXXXXXPR).
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11. O que é número de expediente?
Número de expediente é a identificação numérica gerada pela Anvisa após a devida protocolização do documento.
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12. O que é número de transação?
Número de transação é a identificação da operação realizada no Sistema de Peticionamento da Anvisa.
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13. O que é a folha de rosto da petição?
A folha de rosto é um formulário que apresenta informações básicas sobre o documento protocolado na Anvisa, identificando a empresa, petição e outros assuntos relacionados. A folha de rosto não substitui demais documentos, como formulário de petição e Guia de Recolhimento da União (GRU).
Nos casos de protocolo de documentos físicos, a folha de rosto deverá ser preenchida, impressa e protocolada na Agência juntamente com os demais documentos apresentados na lista de verificação do assunto (checklist).
Algumas listas de verificação (checklist) solicitam a apresentação da folha de rosto, pois sua utilização é preferível para imediata identificação da documentação. No entanto, caso a empresa não apresente, a petição será analisada normalmente, ou seja, a ausência de folha de rosto não ocasiona o indeferimento da petição ou a devolução da documentação apresentada.
Quando a petição for 100% eletrônica (protocolo virtual), a empresa não enviará documentação física à Anvisa, pois a análise será feita virtualmente, não é preciso apresentar folha de rosto (ainda que esteja listada no cheklist).
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1. O que é protocolo?