Matriz e filial

Publicado em 15/10/2020 10h26 Atualizado em 25/05/2022 10h58

- 1. A Autorização de Funcionamento (AFE) engloba matriz e filial?
  As AFEs de medicamentos (inclusive a de gases medicinais), insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes devem ser peticionadas apenas no CNPJ da matriz da empresa e é extensiva a todos os estabelecimentos filiais localizadas em território nacional. As filiais da empresa também podem realizar as atividades autorizadas na AFE da matriz, desde que este estabelecimento filial também esteja devidamente licenciado pela Vigilância Sanitária local e cadastrado na Anvisa, conforme art. 13 da RDC nº 16/2014.
  A AFE de produtos para saúde (correlatos) é concedida por estabelecimento e deve ser peticionada no CNPJ que irá realizar a atividade. A matriz, ainda que seja um escritório administrativo, também deve ter AFE, já que detém primazia nas atividades da empresa e não há previsão legal para isenção.
  
  A AE é concedida por estabelecimento, sendo assim, deverá ser solicitado somente no CNPJ que realiza a atividade.
  
  Importante:
  
  independentemente da concessão da AFE da matriz ser ou não estendida às filiais, cada estabelecimento (matriz e filiais) que executa a atividade deve possuir as licenças dos órgãos locais de vigilância sanitária.
- 2. Como solicitar a AFE quando a matriz é somente um escritório e é a filial que irá realizar as atividades que necessitam de AFE?
  
  Nos peticionamentos de AFE que a matriz somente trata-se de escritório administrativo, a empresa poderá encaminhar declaração assinada pelos Responsáveis Técnico e Legal, esclarecendo que o endereço pleiteado se trata somente de escritório administrativo, juntamente com o Relatório de Inspeção da(s) filial(is) que executa as atividades pleiteadas. A declaração deverá constar as atividades que são realizadas por cada filial.