Aditamento

Publicado em 10/12/2020 16h03

- 1. O que é Aditamento?
  Aditamento é toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Serve para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo-mãe.
  
  O aditamento também pode ser utilizado para alterações de informações antes da análise do processo, neste caso, ele será analisado em conjunto com a petição em aberto ao qual se destina. Caso o aditamento chegue ao setor após a petição ter sido concluída, não produzirá nenhum efeito. A petição ficará no status “aditado ao processo”, significando que a área técnica já recebeu o documento enviado.
- 2. É cobrada Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para solicitar o aditamento do processo?
  Esta petição é isenta de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e não é passível de publicação em Diário Oficial da União (DOU), tendo apenas um caráter informativo.
- 3. Como deve ser feita a solicitação de aditamento do processo?
  A solicitação de aditamento do processo deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
  
  A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
  
  1º PASSO - CADASTRAMENTO DA EMPRESA
  
  O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
  
  2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
  
  Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
  
  3º PASSO - PETICIONAMENTO
  
  Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
  
  Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
  
  4º PASSO – PROTOCOLO
  
  O interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
  
  Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
  
  À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  
  Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
  
  Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
  
  Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
  
  Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57
  
  CEP 71.205-050
  
  Brasília – DF
  
  5º PASSO – ACOMPANHAMENTO
  
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de sua petição, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
- 4. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de aditamento?
  Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
  
  Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição.

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