Tecnovigilância

O monitoramento do comportamento dos dispositivos médicos comercializados no Brasil constitui a razão central da Tecnovigilância e, considerando o número destes produtos, é uma tarefa complexa. O envolvimento dos parceiros é fundamental e depende da otimização das comunicações e da estruturação sistemática das informações. Isto levou ao desenvolvimento de um sistema de informação para notificar evento adverso e queixa técnica à sistematização do processo de notificação de ação de campo. Notificações de evento adverso e queixa técnica devem ser feitas pelo Sistema de Informação da Vigilância Pós-comercialização (Notivisa), que foi implantado em dezembro de 2006. O sistema Notivisa foi construído a partir da necessidade sentida pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) de manter uma base única de informações, que possibilitasse um olhar mais abrangente dos diversos produtos sob Vigilância Sanitária, bem como ações locais mais oportunas. No caso de ação de campo, a notificação deve ser feita pela empresa detentora do registro do produto por meio do sistema de peticionamento Solicita. Alguns dados e informações oriundas das notificações feitas no Notivisa foram disponibilizadas no Painel de Notificações - Tecnovigilância. Este painel está organizado em abas com dados absolutos e porcentuais das notificações Notivisa, desde 1/01/2007. Os dados disponíveis incluem o tipo de notificação, classificação da ocorrência e do evento adverso (Who-Art), tipo de produto-motivo, nome técnico do produto, classe de risco do produto, localização do notificante e da empresa detentora do registro. Além de tais dados, organizados na forma de tabelas e mapas, também está disponível um banco de dados das notificações para que o interessado produza outras informações que necessita. Destaca-se que os dados disponibilizados preservam a anonimato dos envolvidos nas notificações. Dados de notificação de ação de campo e de alertas sanitários estão disponíveis no Painel de Ação de campo e Alerta Sanitário - Tecnovigilância. Este painel disponibiliza dados de ações de campo notificadas para Anvisa a partir de meados de 2019, os quais incluem dados do produto e da empresa detentora do produto afetado pela ação de campo. Por este painel também é possível obter a relação de todos os alertas sanitários de Tecnovigilância publicados desde o início dos anos 2000 e acessá-los diretamente do painel. É importante destacar que o maior número de Ação de Campo desencadeada pelo detentor do registro do produto (Fabricante ou Importador) pode estar diretamente relacionado à sensibilidade e efetividade do sistema de tecnovigilância da empresa em detectar possíveis riscos, sem que isso represente melhor ou pior desempenho do produto envolvido na ação de campo. O conjunto dessas informações torna mais transparente os desdobramentos do processo de monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, além de propiciar o planejamento das ações sanitárias por cada ente do SNVS. Acesse os painéis abaixo: