Inspeções em Boas Práticas Clínicas (BPC)

Painel de Inspeções em Boas Práticas Clínicas (BPC)
As Boas Práticas Clínicas (BPC) constituem um padrão internacional de qualidade científica e ética para o planejamento, a condução, a realização, o monitoramento, o registro, a análise, o relato de ensaios clínicos e a auditoria, que fornece a garantia de que os dados e os resultados relatados têm credibilidade e precisão, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos participantes do ensaio clínico estão protegidos, de acordo com as diretrizes de BPC descritas no Guia E6 (R2) do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation). O Cumprimento dos princípios de BPC para a condução de ensaios clínicos é obrigatório, assim como o cumprimento dos princípios éticos. A realização de inspeções em BPC estão previstas na RDC nº 09, de 20 de fevereiro de 2015 (e em RDC que vier substitui-la), na Lei 14.874 de 28 de maio de 2024 e em outros instrumentos regulatórios como Guias nº 35 e 36/2020 referente à realização de inspeções em BPC em centros e patrocinadores, respectivamente.
O painel de Inspeções em Boas Práticas Clínicas tem o objetivo de dar transparência às informações sobre as inspeções em BPC realizadas pela Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/DIRE2), e inclui a lista de inspetores e de inspeções realizadas e centros ou patrocinadores inspecionados, bem como as respectivas conclusões e ações tomadas, a depender de cada situação. As informações sobre os ensaios clínicos inspecionados e os patrocinadores e investigadores e outros detalhes podem ser acessados no portal da Anvisa:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/ensaiosclinicos/