O Sandbox Regulatório é um ambiente em que a ANS suspende ou flexibiliza temporariamente a obrigatoriedade do cumprimento de normas da sua competência, de modo a permitir que empresas possam experimentar e testar, em pequena escala, produtos e serviços inovadores, sendo acompanhadas de perto pela Agência para avaliar benefícios e riscos que eles possam trazer à sociedade.

A instituição desse ambiente controlado possibilita que as empresas testem inovações que não poderiam ser testadas sem a alteração das regras vigentes, o que contribui para o desenvolvimento de novos produtos, serviços, tecnologias e soluções regulatórias.

Trata-se, portanto, de um experimento controlado e com prazo preestabelecido, no qual uma ou mais soluções inovadoras são testadas e acompanhadas minuciosamente pelo órgão regulador para, posteriormente, verificar se serão incorporadas em seu arcabouço regulatório.

Objetivos do Sandbox Regulatório

A implementação dessa iniciativa tem por objetivo:

• Incentivo à inovação na saúde suplementar;
• Desenvolvimento de novos produtos, serviços, tecnologias e soluções na saúde suplementar;
• Redução dos custos e do tempo para desenvolver serviços, produtos, tecnologias ou soluções regulatórias;
• Aprimoramento das normas da ANS;
• Promoção da competição e redução das barreiras de entrada no setor de saúde suplementar.

Como funciona o Sandbox Regulatório?

Em 13/12/2024, por meio da aprovação da Resolução Normativa 621 pela Diretoria Colegiada, a ANS regulamentou o Sandbox Regulatório na saúde suplementar, determinando regras para sua constituição e funcionamento.

O Sandbox Regulatório poderá ser adotado quando, dentre outros requisitos, a inovação necessitar de um ambiente de testes controlado antes de ser aplicada em larga escala. Também poderá ser implementado quando o experimento tiver potencial de acelerar o aprendizado regulatório e facilitar a adaptação da inovação ao mercado de saúde suplementar.

O Sandbox Regulatório da ANS se dará por meio de publicação do edital de participação, aprovado pela Diretoria Colegiada e divulgado na página da ANS. Para cada edital, será instituída uma Comissão de Sandbox específica, que será responsável pela seleção dos participantes e supervisão das atividades relacionadas ao ambiente regulatório experimental.

A Comissão de Sandbox contará com representantes de mais de uma diretoria da ANS, também podendo integrá-la membros externos à ANS. A minuta do edital de participação deverá ser previamente submetida à consulta interna e passar por análise jurídica da Procuradoria Federal junto à ANS. Posteriormente, será submetida à participação social ampla.

As autorizações concedidas aos selecionados serão temporárias, mediante assinatura de Termo Específico de Admissão, no qual estarão previstas as condições, limites e salvaguardas voltadas à proteção do beneficiário de plano de saúde e ao bom funcionamento da prestação de serviços de saúde.

• Sandbox em andamento

  Produto para consultas médicas estritamente eletivas e exames

  Criação de um ambiente experimental para testar novo produto de saúde que ofereça cobertura apenas para consultas médicas estritamente eletivas e exames. O produto deverá garantir cobertura total para consultas eletivas em todas as especialidades médicas e assistenciais, assim como exames definidos no Rol da ANS. Não estarão incluídos atendimento em pronto-socorro, internação, terapias, exames que exijam internação nem exames genéticos.

  Documentos Relacionados:

  Descrição	Data
  Aprovação do Sandbox Regulatório	10/02
  Consulta Pública	18/02 a 04/04
  Audiência Pública	25/02

  Arquivos Relacionados:

  Descrição	Documento
  Nota Técnica n° 3/2024/DIPRO	Visualizar
  Minuta de Norma	Visualizar
  Comunicado Nº: CI, DE XX DE XXXXX DE 2025	Visualizar
  EDITAL Nº: 2/2024/DIPRO - PARTICIPAÇÃO EM AMBIENTE REGULATÓRIO EXPERIMENTAL (SANDBOX REGULATÓRIO)	Visualizar
  Exposição de Motivos nº: 2/2024/DIPRO	Visualizar
  Voto nº 759/2024/DIPRO	Visualizar
  Apresentação Dr Alexandre Fioranelli Dicol 618	Visualizar
  RELATÓRIO Nº: 1/2025/ASSNT-DIPRO/DIRAD-DIPRO/DIPRO	Visualizar