Norma possibilita dispensa de testes com animais para fabricação de produtos biológicos veterinários

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) publicou a Portaria nº 560, que possibilita dispensar as empresas fabricantes de produtos biológicos de uso veterinário, como as vacinas veterinárias, da realização de testes com o uso de animais para a liberação de lotes comerciais. Com o novo regulamento, o Brasil se iguala a outros países como os Estados Unidos, Europa, Japão e outras grandes economias que também já haviam aderido a essa dispensa por meio de regulamentos próprios.

A medida está alinhada com as mais modernas diretrizes regulatórias mundiais. Além de preservar o bem-estar animal, evitando o sofrimento e sacrifício na realização dos testes, a norma reduz custos e burocracia para empresas e autoridades, e garante um alto padrão de qualidade e segurança de medicamentos veterinários no Brasil.

Os testes em animais impactados pela nova regulamentação brasileira são conhecidos como teste de inocuidade, em inglês TABST e LABST (Target and Laboratory Animal Batch Safety Tests), e foram desenvolvidos há quase um século. Esses testes utilizam uma grande quantidade de camundongos, cobaias, aves e animais de grande porte.

A dispensa desses testes em animais para controle de qualidade de produtos veterinários se dá pela melhoria do processo de fabricação desses produtos, que percorreu um longo caminho nas últimas décadas, introduzindo controles rígidos sobre os materiais de partida e a implementação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), de garantia e controle de qualidade e sistemas de farmacovigilância.

“Esses avanços contribuíram para a criação de um ambiente seguro no qual a dispensa desses testes se tornou uma possibilidade viável e segura. Além disso, possibilitará a harmonização regulatória necessária para desburocratizar o registro de produtos veterinários os quais são de extrema relevância para a saúde animal e para o desenvolvimento do nosso país”, destaca o diretor do Departamento de Saúde Animal, Geraldo Moraes. 

Informações à imprensa
Patrícia Távora
imprensa@agro.gov.br