Filas de Registro de Agrotóxicos

O registro de agrotóxicos e afins é regulado pela Lei nº7802, de 11 de julho de 1989 e pelo Decreto nº 4.074, de 04 de janeiro de 2002.

Além da Lei e do Decreto, diversos outros dispositivos com exigências específicas e podem ser consultados aqui (https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/insumos-agropecuarios/insumos-agricolas/agrotoxicos/legislacao)

Os Artigos 3º ao 7º, do Decreto nº 4.074, de 04 de janeiro de 2002, estabelecem as competências dos órgãos federais envolvidos na análise do registro, que devem ser realizadas de forma autônoma e independente.

Dessa forma, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento compete:

• avaliar a eficiência agronômica dos agrotóxicos e afins para uso nos setores de produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas florestas plantadas e nas pastagens;
• conceder o registro de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins para uso nos setores de produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas florestas plantadas e nas pastagens, atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente; 
• monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal e animal; e 
• registrar os componentes caracterizados como matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos.

Ao Ministério da Saúde (competência delegada à ANVISA) cabe:

• definir os critérios técnicos para a classificação toxicológica e para a avaliação do risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos, seus componentes e afins; 
• realizar a classificação toxicológica de agrotóxicos e afins;
• avaliar o risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos e afins; 
• definir os critérios técnicos para a avaliação de agrotóxicos, seus componentes e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais;  
• conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais;  
• estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins;
• estabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de segurança de agrotóxicos e afins; e
• monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal e animal.

Ao Ministério do Meio Ambiente (competência delegada ao IBAMA) incumbe:

•  avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes hídricos, na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas, quanto à eficiência do produto;
•  realizar a avaliação ambiental dos agrotóxicos, seus componentes e afins, estabelecendo suas classificações quanto ao potencial de periculosidade ambiental;
• realizar a avaliação ambiental preliminar de agrotóxicos, produto técnico, pré-mistura e afins destinados à pesquisa e à experimentação; e
• conceder o registro de agrotóxicos, produtos técnicos e pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes hídricos, na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas, atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e da Saúde; e 
• registrar os componentes caracterizados como matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos.

O Decreto 4.074/02 determina que “Para obter o registro ou a reavaliação de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, o interessado deve apresentar, em prazo não superior a cinco dias úteis, a contar da data da primeira protocolização do pedido, a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, requerimento em duas vias, conforme Anexo II, acompanhado dos respectivos relatórios e de dados e informações exigidos, por aqueles órgãos, em normas complementares”.

Dessa maneira, as empresas devem apresentar os pedidos nos três órgãos, de forma quase simultânea, entregando as informações e estudos exigidos por cada órgão, em virtude das características intrínsecas a cada tipo de análise a ser realizada.

Essa exigência de protocolo cria filas de análises distintas nos três órgãos.

A complexidade das análises e as diferenças no contingente das equipes em cada órgão refletem no andamento das filas.

Os links disponibilizados abaixo dão acesso às filas de análise de processos de agrotóxicos e afins nos órgãos competentes.

• Para acessar a fila de análise agronômica realizada pelo Ministério da Agricultura e Pecuária, acesse aqui: Filas conjuntas CGAA/MAPA (atualizada em 07/07/2024)
  
•  Para acessar a fila de análise toxicológica realizada pela ANVISA, acesse: https://consultas.anvisa.gov.br/#/ 
•  Para acessar a fila de análise ambiental realizada pelo IBAMA, acesse: http://www.ibama.gov.br/quimicos-e-biologicos-consulta-de-processos

 PERGUNTAS E RESPOSTAS:

1- Sobre a cronologia de análise dos processos em cada fila.  

No Mapa, a fila de avaliação é organizada segundo a data de entrada. Essa data corresponde à data do protocolo do produto no Mapa.   

Na Anvisa, a fila de avaliação é organizada segundo a data de entrada. Essa data refere-se à data do protocolo da petição.  

No Ibama, a fila de avaliação é organizada segundo a data da compensação do boleto. 

2- Como é realizada a identificação dos produtos? 

No MAPA: a identificação do produto é apresentada na tabela como “Nº PROCESSO MAPA”. O processo MAPA é numerado pelo Sistema SEI conforme a sua data de protocolo e recebe uma numeração sequencial crescente, seguida do ano que foi protocolado. 

Na Anvisa: a identificação do produto é apresentada na tabela como “PROCESSO” e “EXPEDIENTE”. O PROCESSO é a petição primária que refere-se ao produto, e os EXPEDIENTES são solicitações diversas realizadas nessa petição primária. 

No Ibama: a identificação do processo é apresentada na tabela como “Nº PROCESSO IBAMA” e “Nº IBAMA”. O Nº PROCESSO IBAMA refere-se à numeração que é dado a todos os processos tramitados no Ibama. O Nº IBAMA refere-se ao número de cadastro do produto no Sistema de Agrotóxicos do Ibama. 

Cabe ressaltar que cada órgão apresenta seu próprio número de processo. 

3- Como são apresentas as categorizadas das filas nos órgãos?  

No MAPA, as diferentes categorias de fila estão apresentadas nas abas da tabela. 

Na Anvisa, as diferentes categorias de fila estão por apresentada por “código de assunto”.

No Ibama, as diferentes categorias de fila estão apresentadas nas abas da tabela. 

4- Quais as filas divulgadas por cada órgão?

5- Como identificar o ingrediente ativo dos produtos na fila? 

Na tabela da Fila de Avaliação divulgada pelo Mapa e Ibama, essa informação pode ser consultada na coluna “Ingrediente Ativo”. 

6- Como saber se o produto foi priorizado na avaliação? 

Na tabela da Fila de Avaliação divulgada pelo Mapa e Ibama, essa informação pode ser consultada na coluna “Priorização (agronômica, CAMEX, Judicial, administrativa)” .

7 – Como identificar a o status do produto em cada órgão? 

Mapa: essa informação pode ser consultada na tabela da Fila de Avaliação divulgada pelo Mapa na coluna “STATUS (FILA, EM ANÁLISE, PARECER EMITIDO) ” 

Anvisa: 

Ibama: essa informação pode ser consultada na tabela da Fila de Avaliação divulgada pelo Ibama na coluna “STATUS (FILA, EM ANÁLISE, PARECER EMITIDO) ” 

PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A FILA DE AGROTÓXICOS NO IBAMA

8 - Como funciona a ordem das filas de agrotóxicos no Ibama?

As listas de produtos “aguardando avaliação”, encontram-se ordenadas cronologicamente quanto à data em que o pagamento da taxa de avaliação foi compensado.  No entanto, pleitos que possuem previsão legal para serem priorizados, a exemplo das emergências fitossanitárias ou uso emergencial autorizado, terão análise priorizada no Ibama.

9- Quais as priorizações de avaliação realizadas pelo Ibama?

• AÇÕES JUDICIAIS
• PRIORIDADES MAPA/CAMEX
• PRODUTOS FORMULADO COM BASE DE PRODUTOS TÉCNICOS NOVOS
• PÓS-REGISTRO - INCLUSÃO DE CULTURAS MINOR CROPS

10- Por que, em alguns casos, produtos com data de protocolo mais recentes apresentam melhor posicionamento na fila que produtos com data de protocolo mais antigos?

Como as filas são organizadas pela data de pagamento da taxa de avaliação ambiental, há casos em que o produto fica muito tempo na fase “aguardando pagamento de avaliação” e com isso não entra na fila na ordem do protocolo, de modo que um produto com protocolo mais recente que efetuou o pagamento da taxa primeiro terá uma posição “melhor” na fila em relação àquele de protocolo antigo e que ainda não efetuou o pagamento da taxa. Ressalta-se que a coordenação não tem controle na posição da fila, isso é automático pelo Sistema de Agrotóxicos do Ibama.

11- Qual a periodicidade de atualização das filas no Ibama?

A fila de produtos agrotóxicos aguardando avaliação ambiental e as Avaliações ambiental concluídas serão atualizadas e publicadas trimestralmente.

12- Como consultar a situação atual de meu pleito, ou consultar o número do processo Ibama?

A situação atual dos pleitos de registro aportados no Ibama pode ser consultada na coluna “H” - Status (Fila, Em análise, Deferido, Indeferido, Arquivado). E o número do processo Ibama, que se refere ao número do processo no SEI, pode ser consultado na coluna “B” - Processo Ibama.

13- Por que a fila de produto técnico equivalente não está publicada na íntegra?

Na fila dos Produtos Técnicos Equivalentes divulgada pelo Ibama, consta apenas os produtos técnicos equivalentes em Fase III. A fila integral é disponibilizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA considerando que a distribuição para análise destes produtos é gerenciada pelo órgão, conforme os Procedimentos administrativos para avaliação conjunta de equivalência.

14- Por que alguns produtos formulados estão com o Status “Fila- análise Sobrestada”?

Os produtos formulados com análise sobrestada são considerados “não aptos” à avaliação e possuem a seguintes características:

1. Produtos formulados com um ou mais de seus produtos técnicos não deferidos;
2. Produtos formulados com ingredientes ativos em reavaliação ambiental; e
3. Produtos formulados com carta de cessão de dados (informalmente denominados “clones”) em que seus produtos referência de origem ainda não foram deferidos.

Cabe salientar que os produtos formulados aptos para avaliação, conforme é permitido filtrar na coluna “H” como “FILA”, são considerados os seguintes:

1. Produtos formulados com todos os seus produtos técnicos deferidos;
2. Produtos formulados com ingredientes ativos que não estejam em reavaliação ambiental; e
3. Produtos formulados com carta de cessão de dados (informalmente denominados “clones”) com todos os seus produtos técnicos e seus produtos referência de origem deferidos.

PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A FILA DE AGROTÓXICOS NA ANVISA

15- Instruções Gerais para Consultar a Fila

Fonte: http://antigo.anvisa.gov.br/sistema-de-fila-de-peticoes

 As filas e listas de análise são compostas por todos os expedientes que ainda não entraram em análise. As filas e listas são organizadas por:

• Área de interesse - também conhecida como tipo de produto: Toxicologia, Alimento ou Cosmético.
• Tipo de fila - relacionada à atividade, como registro e pós-registro.
• Subfila - subdivisões específicas da fila, normalmente relativas a diferentes categorias de produto: Produto Formulado Novo ou Produto Técnico novo

Cada fila apresenta a ordem na qual os expedientes serão analisados, sendo que esta ordenação pode ser verificada na primeira coluna da fila, e respeita a ordem cronológica de entrada na Anvisa, impressa na segunda coluna.

Cada lista apresenta um conjunto de expedientes cuja análise não depende da ordem cronológica de peticionamento, mas sim da análise de outras solicitações, sejam elas feitas a Anvisa ou outro órgão. Por esse motivo, as listas não possuem uma coluna de ordenação, já que a ordenação obedecida é aquela das solicitações às quais estão vinculadas ou das quais dependem de resultado prévio.

Uma vez iniciada a análise, o processo será retirado das filas ou listas de análise e poderá ser acompanhado pelo interessado diretamente pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Em alguns casos, as filas ou listas podem representar etapas intermediárias de análise, e um expediente pode ser retratado em mais de uma fila ou lista a depender do seu fluxo de análise na Anvisa. Em todos os casos, a “data de entrada” descrita nos resultados representa sempre a data de entrada no expediente na Anvisa, independente da fila ou lista consultada ser intermediária ou não. Esta data também é apresentada nos resultados da Consulta à Situação de Documentos. (Acho que pode sair)

16. Como acessar as filas de agrotóxicos da Anvisa?

Para ter acesso às filas clique aqui.

Selecionar a área de interesse toxicologia;

Selecionar Pos-Registro ou Registro;

Selecionar tipo de produto ou avaliação;

Localizar o processo ou expediente do pleito desejado.

17. Como funciona a ordem das filas de agrotóxicos na Anvisa?

As filas de análise são organizadas a partir da data de entrada na Anvisa, ou seja, por ordem cronológica de protocolo dos pleitos. No entanto, pleitos que possuem previsão legal para serem priorizados, devido à emergência fitossanitária ou uso emergencial autorizado, bem como outra justificativa técnica acatada pelo Comitê Técnico para Assessoramento de Agrotóxico - CTA, terão análise priorizada nesta Agência. Isto visa a otimizar os recursos das instituições envolvidas e harmonizar o processo decisório os produtos técnicos que contêm o mesmo fabricante.

Existe ainda a situação onde o Produto Formulado não pode ser analisado, considerando que o Produto Técnico que o constitui, ainda não foi aprovado. Nestes casos, a análise do PF fica sobrestada e o PF não aparece em fila. No entanto quando este PT é aprovado, automaticamente esse PF entra na fila de análise, em ordem que obedece sua data de protocolização.

18. Ainda é possível realizar a troca de posição na fila de análise entre pleitos de uma mesma empresa?

Informamos que, por falta de prerrogativa legal, desde final de 2015 não é realizada a troca de posições de produtos na fila de análise. A fila é gerada e atualizada eletronicamente via sistema Datavisa. Com a implantação deste novo modelo de filas, as trocas de posições anteriormente realizadas não foram consideradas pelo sistema, que utiliza a data de entrada do pleito na Anvisa e seu código de assunto para formar a ordem sequencial da posição. Tal situação foi identificada, todas as trocas de posição que já haviam sido acatadas serão mapeadas e a correção realizada.

19. Como está organizada a fila de pedidos de registro de Produtos Técnicos Equivalentes - código de assunto 5041?

Existem duas filas de registro de Produto Técnico Equivalente (PTE), a saber:

Produto Técnico Equivalente: fila referente aos pleitos de registro que aguardam análise do cumprimento de exigência da Fase II de equivalência. A situação visualizada no Datavisa é “Guarda Temporária – Aguardando Análise”;

Produto Técnico Equivalente - Análise Conjunta ANVISA/MAPA/IBAMA: fila referente aos pleitos de registro que estão aguardando análise ou em análise da Fase I de equivalência, podendo ser avaliados por qualquer um dos três órgãos envolvidos no processo de registro. A situação visualizada no Datavisa é “Encaminhado à Câmara Técnica”.

Tal fila pode significar que os pleitos estão aguardando análise da Fase I ou em análise da Fase I pelo MAPA ou IBAMA, em ambos os casos, o status Datavisa do pleito na Anvisa permanece o mesmo, até que o pleito vá para fase II ou que o órgão responsável pela análise envie o parecer técnico de conclusão de análise Fase I.

20. Como está organizada a fila de pedidos de registro de Produtos Formulados com base em Produto Técnico Equivalente – código de assunto 5065?

Produto Formulado Equivalente Não apto: fila referente aos pleitos de registro de Produto Formulado com base em produto técnico Equivalente (PFE) que ainda não obtiveram a aprovação de seu respectivo Produto Técnico Equivalente (PTE). A situação visualizada no Datavisa é "Análise Sobrestada";

Produto Formulado Equivalente Prioridade: fila referente aos pleitos de registro de PFE considerado prioritário, devido à aprovação do PTE. A situação visualizada no Datavisa é “Produtos Prioritários de PTE Deferido”. A empresa poderá eleger 1 (um) PFE prioritário, caso contrário a Anvisa considera como prioritário o primeiro PFE protocolado ; e

Produto Formulado Equivalente: fila referente aos pleitos de registro de PFE que obtiveram a aprovação de seu respectivo PTE, mas que não são prioritários. A situação visualizada no Datavisa é “Guarda Temporária – Aguardando Análise”. (Na verdade a situação visualizada no Datavisa é somente “Aguardando análise”.)

 21. Como ocorre a distribuição dos pleitos de Produto Técnico de Ingrediente Ativo não Registrado no País – código de assunto 5003; Produto Técnico de Ingrediente Ativo já Registrado no País – código de assunto 5020; Produto Formulado – código de assunto 5002, Registro para Exportação (REX) – código de assunto 5022; Pré Mistura – código de assunto 5061 e Produto de Uso Não Agrícola – código de assunto 5016?

A distribuição dos pleitos referenciados para análise ocorre com base no princípio da anterioridade. Entretanto, poderão ocorrer prioridades de análise para fins de registro de agrotóxicos estabelecidas pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA) ou pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA). A empresa deve verificar junto ao órgão competente se seu produto está listado como prioridade.

22. Como ocorre a distribuição dos pleitos de Produto Formulado Novo – código de assunto 5066?

Pleitos de Produtos Formulados Novos (PFN), cujo respectivo Produto Técnico Novo (PTN) ainda não tenha sido aprovado/analisado, não entrarão na fila de análise. Permanecerão com o status "Análise Sobrestada" até que o seu respectivo PTN tenha a análise toxicológica finalizada, momento em que, seus respectivos produtos formulados entram também em análise.

23. Como ocorre a distribuição dos pleitos de Registro Especial Temporário (RET) – código de assunto 5004?

A distribuição dos pleitos de Registro Especial Temporário para análise ocorre segundo o princípio da anterioridade, considerando-se a data de protocolo de entrada na Anvisa, independentemente de se tratar de pleito do SISRET ou pleito listado no Anexo III da INC n.25/2005.

24. Como está organizada a fila de alterações pós-registro?

Os pleitos de alteração pós-registro de agrotóxicos podem ser acompanhados por meio das filas de análise disponíveis no Portal da Anvisa.

As filas referentes a alterações pós-registro de agrotóxicos foram alteradas de forma a facilitar a visualização das petições das empresas por assunto. Foram excluídos da fila os códigos de assunto pós-registro 5045 e 5050, pois conforme a RDC nº 12, de 24 de março de 2014, os mesmos são de notificação simplificada e não dependem de análise técnica da Anvisa.

Conforme § 4º do Art. 22 do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, toda autorização de alteração de dados de registro passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, realizada pelo órgão federal registrante (MAPA). Portanto, a decisão em relação a um pleito pós-registro emitida pela Anvisa é parte do processo de avaliação que será finalizado e publicado pelo MAPA.

25. Como conferir a situação atual de meu pleito, ou consultar o número do expediente?

A empresa deverá realizar a consulta em Situação de documentos.

A Consulta à Situação de Documentos é dividida em documentos administrativos e técnicos. Pleitos de registro ou pós-registro são considerados documentos técnicos. Para consultar documentos administrativos basta fornecer o número do expediente ou o remetente do documento. Para os documentos técnicos, é necessário fornecer o CNPJ da empresa, escolher a área Toxicologia e inserir o Captcha. A busca retornará todos os processos vinculados ao CNPJ da empresa no Datavisa, escolher o qual deseja informações.

26. Caso haja problemas com meu pleito no sistema Datavisa, como comunicar a Anvisa?

A notificação do erro e pedido de correção deverá ser realizada através do Anvisa Atende.

27. Como funciona a lista dos produtos que possuem análise prioritária de acordo com o ATO Nº 1, do MAPA, de 22/01/2016?

Desde 2012 os órgãos responsáveis pelo registro de agrotóxicos vêm discutindo a gestão dos pleitos de registro, considerando a necessidade de iniciativas de priorização de análise convergente com as necessidades da agricultura brasileira.

Segundo a Portaria MAPA nº 163, de 11/08/2015, é de responsabilidade do Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA) avaliar, definir e dar publicidade quanto às pragas de maior risco, as principais culturas e a lista dos ingredientes ativos, produtos e tecnologias agrícolas prioritárias para fins a prioridade nos processos de registro.

Após o processo de discussão interministerial e de iniciativas isoladas de priorização, o Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento - MAPA estabeleceu por meio de normativas próprias os critérios de priorização estabelecendo uma lista de produtos considerados como prioritários (http://goo.gl/n8lX8x).

Essa lista norteará a distribuição dos pleitos de avaliação toxicológica e somente após concluídas as avaliações outros pleitos de registro serão distribuídos. Poderá haver alteração na ordem de análise dos produtos priorizados em decorrência da disponibilidade da equipe técnica.

Nesse contexto e para fins de dar transparência, a Anvisa publica a lista com os respectivos números de expedientes priorizados dos pleitos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos.

28. Como funciona a ordem da fila de recursos administrativos de agrotóxicos que aguardam análise na Anvisa?

A fila de análise de recursos administrativos de agrotóxicos que aguardam análise é organizada a partir da data de entrada na Anvisa, ou seja, por ordem cronológica de protocolo dos pleitos.

No entanto, os recursos administrativos referentes a pleitos que foram priorizados em decorrência de previsão legal e aos pleitos que foram priorizados devido à emergência fitossanitária ou uso emergencial autorizado, bem como outra justificativa técnica acatada pelo Comitê Técnico para Assessoramento de Agrotóxico - CTA, identificados como prioritários pelo órgão registrante, terão sua análise priorizada nesta Agência.

Ainda, considerando o potencial menos tóxico, os recursos administrativos referentes a processos de produtos biológicos, bioquímicos, semioquímicos e produtos fitossanitários para agricultura orgânica também terão sua análise priorizada nesta Anvisa.

29. Como está organizada a fila de recursos administrativos de agrotóxicos?

A fila de análise de recursos de produtos agrotóxicos está disponível no endereço eletrônico:

http://www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/index.asp AGROTÓXICOS > RECURSO ADMINISTRATIVO.

Ela está dividida em 3 categorias: recurso administrativo - aguardando análise, recurso administrativo - em análise e recurso administrativo -  liberado para sorteio.

O status aguardando análise é utilizado quando o recurso chega à Coordenação de Recursos após a emissão do Despacho de Não Retratação da decisão pela área técnica. A avaliação de mérito do recurso obedecerá a ordem cronológica de entrada.

O status em análise é utilizado quando o recurso está sendo analisado na Coordenação de Recursos. Nesse caso, não há uma ordem a ser seguida, os recursos dispostos nessa fila representam o quantitativo de recursos em análise naquele momento na Coordenação de Recursos.

O status liberado para sorteio é utilizado quando a avaliação da Coordenação de Recursos finalizou-se e o recurso é encaminhado para sorteio. Nessa fase o recurso encontra-se em procedimento de julgamento pela Diretoria Colegiada, incluindo passos de sorteio da Diretoria Relatora, inclusão em pauta e julgamento. Também nesse caso, não há uma ordem a ser seguida, os recursos dispostos nessa fila representam o quantitativo de recursos em fase de julgamento pela Diretoria Colegiada.

Durante a fase em que o recurso se encontra com o status liberado para sorteio, sendo do interesse da recorrente, a mesma poderá acompanhar o andamento do seu recurso por outros meios disponibilizados no Portal da Anvisa.

• Sorteio da Diretoria Relatora: Portal da Anvisa > Institucional > Atas e Pautas > Relatorias Sorteadas > Recursos Administrativos.
• Inclusão em Pauta: Portal da Anvisa > Institucional > Atas e Pautas > Reuniões Ordinárias Públicas > Pautas.
• Julgamento: nas reuniões ordinárias públicas da Diretoria Colegiada ou transmissão via internet.

O status liberado para sorteio também pode se referir a recursos que após julgamento pela Diretoria Colegiada da Anvisa encontram-se em procedimentos de publicação da decisão da Dicol.

30. Como estão organizadas as filas do Sistema de Peticionamento da Toxicologia – SIPTOX?

Para acessar as filas das petições da GGTOX que estão aguardando análise, basta acessar  o link http://www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/index.asp, selecionar a área de interesse (Agrotóxicos) > Procedimento Simplificado > Tipo de fila > Consultar Expediente do pleito desejado.

Para o Sistema de Peticionamento da Toxicologia - SIPTOX as filas estão divididas por nível de petição simplificada, migração e análise sobrestada.

Filas de Petição Simplificada Níveis I, II, III e IV:

Conforme descrito no artigo n.7 da RDC n.184/17, dentro das possibilidades de procedimento simplificado, existem quatro níveis. Cada nível possui sua fila no sistema, ordenada por data de entrada, a qual pode ser acessada pelo link supracitado.

Fila de Migração:

Nos artigos 23 a 28 da RDC n.184/17 é explicado o procedimento de migração. A empresa requerente pode optar por migrar petições primárias na fila ou já deferidas do rito ordinário de análise para o SIPTOX através de formulário constante no sistema. As petições secundárias poderão ser migradas após aprovação do pedido de migração e posterior aprovação da petição primária migrada no SIPTOX.

A fila de solicitação de migração seguirá a data de entrada do pedido no SIPTOX, porém, finalizado o fluxo de migração, a data de ordenação da fila de análise da petição simplificada no SIPTOX (ver “Filas de Petição Simplificada Níveis I, II, III e IV” acima) seguirá sua data de entrada original (Datavisa) na Anvisa.

Fila de Análise Sobrestada:

Pleitos de procedimento simplificado cuja matriz ainda não foi deferida ou pleitos de procedimento simplificado de produtos formulados com matriz deferidas, mas que o referido produto técnico ainda não foi aprovado entrarão na seção de análise sobrestada. A lista em questão não é um fila, mas sim um compilado de produtos em análise sobrestada por ainda não atenderem os critérios necessários para sua inserção nas filas de petição simplificada níveis I, II, III e IV. Após preenchidos esses critérios (matriz deferida e/ou PT aprovado) a petição será automaticamente transferida para fila correspondente ao seu nível, de acordo com sua data de entrada original na Anvisa.

Observações:

1. Os pedidos de “priorização de análise” não são mais acatados pela Gerência Geral de Toxicologia da Anvisa desde a vigência da RDC n.184/17. Independentemente do produto matriz ter sido finalizado ou não, o protocolo de novos pleitos simplificados na Anvisa após a vigência da RDC 184/17 deve ocorrer exclusivamente via SIPTOX. Para os produtos na fila, não há mais "priorização de análise". Caso deseje maior celeridade no processo, favor pleitear migração para o SIPTOX, para que, após término da análise do pleito do produto matriz, o produto seja liberado para análise toxicológica simplificada. Os pleitos que não forem migrados seguirão ordem cronológica da fila de análise.
2. O Procedimento Simplificado de Avaliação Toxicológica foi normatizado através da RDC n.184/17, para acesso ao seu conteúdo, clique aqui.
3. Conforme Capítulo II, Seção I, da RDC n.184/17 o protocolo de informações relativas ao SIPTOX deve ser feito exclusivamente em formato eletrônico. O próprio Sistema já dispõe de ferramentas para realização destas atividades, tais como protocolo de cumprimento de exigências, de maneira que, expedientes de cumprimento de exigência protocolados via carta (papel) não serão considerados.
4. Para acesso ao documento com as orientações de preenchimento para o SIPTOX, clique aqui.
5. Conforme previsto no Artigo n.10 da RDC N° 86, DE 27 DE JUNHO DE 2016:

"Art. 10. Com a finalidade de manter a integridade e a autenticidade dos documentos enviados em suporte eletrônico, estes devem estar assinados digitalmente por representante legalmente autorizado da empresa, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira - ICP/Brasil.

Parágrafo único. O tipo de assinatura a ser utilizado nos documentos em suporte eletrônico especificados nesta norma deve ser a assinatura eletrônica anexada (attached)."

Assim sendo, as declarações de vínculo aportadas no SIPTOX devem ser assinadas de maneira digital, conforme estipulado no Anexo III da RESOLUÇÃO - RDC Nº 184, DE 17 DE OUTUBRO DE 2017 e no Artigo n.10 da RDC N° 86, DE 27 DE JUNHO DE 2016.