MINISTERIO DA AGRICULTURA, PECUARIA E ABASTECIMENTO
SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUARIA
DEPARTAMENTO DE SERVICOS TECNICOS
COORDENACAO-GERAL DE LABORATORIOS AGROPECUARIOS
LABORATORIO FEDERAL DE DEFESA AGROPECUARIA EM SAO PAULO
DIVISAO TECNICA LABORATORIAL-LFDA SP
Estudos Preliminares
NECESSIDADE DA CONTRATAÇÃO
O Laboratório Federal de Defesa Agropecuária, LFDA/SP, é um dos seis laboratórios oficiais da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários. Tais laboratórios são unidades descentralizadas da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA/MAPA) e subordinados à CGAL/SDA/MAPA. Aos LFDAs compete promover o suporte laboratorial aos programas de competência da SDA, contribuindo para as ações de garantia da segurança alimentar dos consumidores (nos aspectos de inocuidade, qualidade e identidade de produtos e subprodutos de origem animal e vegetal), de garantia da qualidade de insumos agropecuários e de promoção da sanidade animal e vegetal. Para tanto, cabe aos LFDAs entre outras atividades: realizar análises laboratoriais fiscais, periciais, de monitoramento e de diagnóstico; realizar estudos científicos, especialmente voltados ao desenvolvimento e atualização de métodos; produzir e manter materiais de referência; garantir a implantação e implementação do sistema da garantia da qualidade e da gestão integrada de biossegurança em laboratórios.
As demandas por análises são geradas pelos diversos Departamentos da SDA para os quais o LFDA/SP presta apoio laboratorial. Nesse contexto, o LFDA/SP atende às demandas dos seguintes Departamentos: o Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas, o Departamento de Saúde Animal e Insumos Pecuários, o Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal e o Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal.
A solicitação de insumos laboratoriais foi originada pela unidade de apoio para produção de meios e soluções (PMS) e por todas as unidades laboratoriais do LFDA-SP (AVI, CPB, MIC, FQA, RCA, BEB, FET e MAG) para atendimento às demandas dos clientes citados acima, respectivamente nas ações de diagnóstico animal; de fiscalização de produtos de uso veterinário; de fiscalização da qualidade microbiológica e físico-química produtos de origem animal; de monitoramento de resíduos de drogas veterinárias e contaminantes em alimentos; de fiscalização da qualidade de bebidas e vinagres; de fiscalização de corretivos, fertilizantes, substratos e de fiscalização de inoculantes agrícolas.
Estes insumos não conseguiram ser adquiridos conforme a programação em 2019 e são insumos de diversas classes: reagentes químicos, padrões, antígenos e antissoros, culturas de referência, material biológico, material laboratorial, acessórios, material de proteção e segurança, material elétrico e eletrônico, vidrarias, kits e insumos de biologia molecular, meios de cultura e produtos de limpeza especial. Todos esses insumos são necessários para a realização das análises laboratoriais para atendimentos dos clientes e ações de defesa agropecuária citadas acimas. As justificativas detalhadas para aquisição de cada item estão descritas na coluna “Justificativas" da Lista de Itens.
REQUISITOS DA CONTRATAÇÃO
As descrições dos insumos necessários estão relacionadas no Anexo I-A Listagem de Itens.
As análises laboratoriais realizadas no LFDA-SP seguem métodos normatizados ou métodos validados internamente de forma que os insumos utilizados nessas análises devem atender as necessidades estabelecidas em cada método. Portanto, os requisitos elencados em cada item visam atender essas necessidades.
LEVANTAMENTO DE MERCADO
Não aplicável. O levantamento de mercado será feito durante a etapa da pesquisa de preços com fornecedores. As soluções descritas no Anexo I-A Listagem de Itens estão de acordo com as necessidades dos métodos de análises normatizados ou validados internamente.
Estes insumos têm descrição padronizada internamente e são adquiridos todos os anos por Sistemas de Registro de Preços.
DESCRIÇÃO DA SOLUÇÃO COMO UM TODO
As descrições dos insumos necessários estão relacionadas no Anexo I-A Listagem de Itens. A aquisição por Sistema de Registro de Preços se justifica pelos incisos I (são insumos que são necessárias contratações frequentes) e II (é conveniente para o órgão a previsão de entregas parceladas) do art. 3° do Decreto nº 7892, de 23 de janeiro de 2013.
Em relação ao prazo de validade, no caso de Material Químico (itens 43 a 82 e 84), deve-se seguir a Nota Técnica nº 15/2018/DLAB-SP/LANAGRO-SP/CGAL/SDA/MAPA, enviada em 11/10/2018, pelo processo SEI nº 21053.000679/2018-29, exceto para os itens 58, 61 e 64 para os quais devem ser atendidos os prazos de validade estabelecidos na descrição dos respectivos itens, de acordo com a listagem em anexo.
Conforme estabelecido na Nota Técnica, tem-se que:
- No caso dos produtos não controlados pela Polícia Federal ou Exercito o critério de aceitação referente ao prazo de validade na data de entrega será (com base no prazo de validade total do produto):
Prazo de validade total do produto |
Critério de aceitação referente ao prazo de validade na data de entrega do produto |
Até 2 anos |
Deve restar ao menos 60% do prazo de validade do produto no ato da entrega no LFDA-SP. |
Acima de 2 anos |
Deve restar ao menos 2 anos ou 70% do prazo de validade do produto no ato da entrega no LFDA-SP, o que for maior. |
- No caso dos produtos controlados pela Polícia Federal ou Exercito o critério de aceitação referente ao prazo de validade na data de entrega será (com base no prazo de validade total do produto):
Prazo de validade total do produto |
Critério de aceitação referente ao prazo de validade na data de entrega do produto |
Até 1 ano |
Deve restar ao menos 60% do prazo de validade do produto no ato da entrega no LFDA-SP. |
Acima de 1 ano |
Deve restar ao menos 50% do prazo de validade do produto no ato da entrega no LFDA-SP. |
Para os demais itens (1 a 42 e 83) devem ser atendidos os critérios de validade estabelecidos na descrição dos respectivos itens, de acordo com a listagem em anexo. Caso não haja um prazo de validade estabelecido na descrição e o produto tenha data de validade declarada, na data de entrega do produto no LFDA-SP, deve restar ao menos 50% do prazo de validade do produto.
Para as culturas de referência (itens 3 e 4), exige-se que:
1) o fabricante seja acreditado na ISO 17034 e forneça uma cepa que tenha como material de origem um dos códigos das coleções indicadas na respectiva descrição;
2) ou que os itens sejam adquiridos da American Type Culture Collection (ATCC) ou German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSMZ), conforme os códigos das coleções indicadas na respectiva descrição
Para os padrões, itens 58, 61, 63 e 65 a 73, exige-se que o produtor tenha acreditação Na ISO 17034, conforme descrição dos itens.
Justificativa: Um dos objetivos estratégicos estabelecido pela CGAL- Coordenação Geral de Apoio Laboratorial para os LFDAs é a acreditação dos ensaios realizados na norma ISO 17025. Esta norma determina requisitos gerais para comprovar a competência de laboratórios de ensaio e calibração. A acreditação na ISO 17025 tem reconhecimento internacional e demonstra que o laboratório é capaz de gerar resultados válidos e confiáveis. Muitas missões internacionais recebidas pelo MAPA exigem a acreditação nesta norma. Conforme item 6.6.1 da versão 2017 desta norma, o laboratório deve assegurar que sejam utilizados somente produtos e serviços adequados, providos externamente, que afetem as atividades de laboratório. Além disso, conforme item 6.5.2 desta mesma norma, o laboratório deve assegurar que os resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI) por meio de valores certificados de materiais de referência certificado, providos por um produtor competente com declaração de rastreabilidade metrológica ao SI. No caso de culturas de referência, esses itens da ISO 17025 podem ser atendidos adquirindo-se as cepas diretamente das coleções ATCC ou WDCM ou de fabricantes acreditados na ISO 17034, conforme NIT DICLA 030. No caso de padrões químicos, esses itens da Norma são atendidos solicitando a acreditação do produtor na ISO 17034, conforme NIT DICLA 030.
Para os materiais químicos, itens 43 a 84 com exceção dos itens 47 e 82, os produtos devem vir acompanhados do certificado de análise do lote do material em questão.
Para os meios de cultura (itens 50 a 57), além da avaliação da conformidade com as especificações constantes neste Termo de Referência e na proposta apresentada pela empresa, poderão ser realizados testes de produtividade, seletividade e/ou especificidade exigidos pela norma ISO 11133:2014 (ou alterações posteriores) no laboratório para comprovação da qualidade do produto na entrega. Para tais testes, será utilizada uma pequena amostragem do material entregue (no caso de frascos, o frasco será aberto e retirados 50 gramas ou menos do produto).
Justificativa: Um dos objetivos estratégicos estabelecido pela CGAL para os LFDAs é a acreditação dos ensaios realizados pelo laboratório na norma ISO 17025. Esta norma determina requisitos gerais para comprovar a competência de laboratórios de ensaio e calibração. A acreditação na ISO 17025 tem reconhecimento internacional e demonstra que o laboratório é capaz de gerar resultados válidos e confiáveis. Muitas missões internacionais recebidas pelo MAPA exigem a acreditação nesta norma. Conforme item 6.6.1 da versão 2017 desta norma, o laboratório deve assegurar que sejam utilizados somente produtos e serviços adequados, providos externamente, que afetem as atividades de laboratório. Para isso, conforme item 6.6.2 da ISO, o laboratório deve ter um procedimento e reter registros para: a) definir, analisar criticamente e aprovar os requisitos do laboratório para produtos e serviços providos externamente; b) definir os critérios para avaliação, seleção, monitoramento do desempenho e reavaliação dos provedores externos; c) assegurar que os produtos e serviços providos externamente estejam em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo laboratório ou, quando aplicável, com os requisitos pertinentes deste documento, antes de serem utilizados ou diretamente providos ao cliente; d) tomar quaisquer ações decorrentes de avaliações, monitoramentos do desempenho e reavaliações dos provedores externos. No caso de meios de culturas, esses itens da ISO 17025 pode ser atendidos realizando-se testes de desempenho (produtividade, seletividade e/ou especificidade) antes da aceitação do produto entregue. No caso de meios de cultura utilizados para microbiologia de alimentos, esses testes e critérios de aceitação são determinados pela ISO 11133:2014.
Para os itens 6, 7, 8, é solicitada a cessão gratuita do equipamento necessário para utilização do insumo, conforme Termo de Comodato anexo.
No caso de acessórios (itens 11 a 26), o produto deve ser compatível com o equipamento do LFDA-SP citado na descrição do item.
estimativa das quantidades
De forma geral, as quantidades solicitadas para esses itens foram baseadas no histórico de consumo de anos anteriores e também na previsão da programação/recebimento de amostras para os próximos 24 meses.
No anexo Memórias de Cálculo (SEI 11038696), há os detalhes do cálculo feito por cada unidade para chegarem nas quantidades estimadas. Além disso, para itens que não era possível/adequado a utilização de uma planilha, foi feita a justificativa por e-mail (anexo E-mail Justificativas das Quantidades - SEI 11038708).
ESTIMATIVA DO VALOR DA CONTRATAÇÃO
A estimativa do valor da contratação foi feita durante a etapa de Pesquisa de Preços e pode ser consultada nos anexos Planilha de Custo – itens 1 a 42 (SEI 10806580) e Planilha de Custo – itens 43 a 84 (SEI 10806615).
JUSTIFICATIVAS PARA O PARCELAMENTO OU NÃO DA SOLUÇÃO
Conforme art. 23, §1º da Lei nº 8.666, de 1993, para a maioria dos itens, a contratação foi dividida em tantas parcelas quantas se comprovaram técnica e economicamente viáveis para permitir maior competitividade entre os fornecedores. As únicas exceções são:
Itens 6, 7 e 8: juntamente com os kits foi solicitado comodato do equipamento. Justificativa: Para execução de seus ensaios, a unidade MIC aplica métodos pertencentes ao escopo oficial do MAPA, publicado pela CGAL. Vários destes métodos são automatizados e exigem o uso de diferentes equipamentos para sua execução, sendo cada instrumento específico para o método normalizado aplicável e internacionalmente aceito. Desta forma, tornar-se-ia muito oneroso para Administração Pública a aquisição de cada equipamento, os quais possuem alto valor de aquisição e de manutenções preventiva e corretiva. Tal fato agrava-se pelo fato destes serem importados.
O escopo da CGAL está em constante atualização e, para adequação aos programas de fiscalização do MAPA e exigências internacionais, as metodologias são modificadas esporadicamente. Consequentemente, os equipamentos em uso precisam ser substituídos por outras tecnologias e aqueles tornados obsoletos são retirados de uso, sem possibilidade de revenda ou permuta. Para contorno dessa situação desfavorável, opta-se pelo sistema de comodato, que exime a Administração do investimento em equipamentos e, como vantagem adicional, há um comprometimento do fornecedor na realização de manutenções preventivas e corretivas durante a vigência do comodato, a serem executadas em prazos definidos. Por outro lado, nos casos em que o equipamento constitui um patrimônio da instituição, a aquisição desse tipo de serviço é consideravelmente mais demorada e, às vezes, impraticável financeiramente, pois é executada pelo representante exclusivo da marca. Isso acarretou, no passado, em necessidade de interrupção da realização de ensaios.
Como complemento, informa-se que a unidade MIC já vem desde 2014 aderindo a esta modalidade de aquisição, a qual tem se demonstrado benéfica e bastante estável no uso das seguintes tecnologias: BAX System (Hygiena), miniVidas (Biomerièux), Leitora de Petrifilm (3M) e IqCheck (BioRad).
Portanto, conclui-se que o comodato nesse caso apresenta vantagens técnicas e econômicas para o laboratório e é uma opção praticada por diversas empresas no mercado de kits de biologia molecular/biológicos.
Itens 27 a 32 – Para esses itens, é solicitado o serviço de calibração juntamente com insumo (balão volumétrico/ micropipeta). Conforme item 6.6.1 da norma ISO 17025:2017, ao qual o LFDA-SP é acreditado, o laboratório deve assegurar que sejam utilizados somente produtos e serviços adequados, providos externamente, que afetem as atividades de laboratório. Além disso, conforme item 6.5.2 desta mesma norma, o laboratório deve assegurar que os resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI) e, no caso de vidrarias, isso se dá por meio de calibração provida por laboratório competente. Portanto, a única forma de avaliarmos se os itens entregues pelo fornecedor são adequados às atividades do laboratório é exigindo a calibração em laboratório competente (na Rede Brasileira de Calibração) juntamente com o item.
CONTRATAÇÕES CORRELATAS E/OU INTERDEPENDENTES
Não aplicável
PREVISÃO NO PLANO ANUAL DE CONTRATAÇÕES (OU JUSTIFICATIVA DA AUSÊNCIA)
Informamos que todos os itens foram previstos no Plano Anual de Contratações de 2020, com exceção dos seguintes itens:
- Item 20 - Justificativa: Foi verificado a necessidade do modelo de resistência com prolongador para destilador de nitrogênio macro após a substituição das resistências abertas pelo modelo infravermelho.
- Item 21 - Justificativa: item utilizado em bloco de digestão de 6 provas com substituição menos frequente que as resistências abertas previstas no PGC.
- Item 24 – Justificativa: acessório utilizado em pHmeto adquirido no final de 2018, mas que foi recebido apenas em meados de 2019 e não foi percebida a necessidade da solicitação do eletrodo antes do prazo final para inclusão no PGC.
- Item 53 – Justificativa: não houve a inclusão no PGC 2020 porque, na época da elaboração desse documento, não havia necessidade de aquisição desse insumo em função do estoque que tínhamos no LFDA. Recebemos a entrega de alguns frascos do item mencionado em meados do ano de 2018, sendo que esses frascos deveriam nos permitir trabalhar por um bom tempo, contudo, quando esse material foi testado para ser colocado em uso cotidiano, houve problemas em sua performance. Por esses motivos surgiu a necessidade de nova aquisição, que foi considerada nessa lista de itens urgentes.
- Item 56 – Justificativa: Este meio de cultura vinha sendo produzido internamente, porém com constante ocorrência de problemas de desempenho. Optou-se por passar a adquiri-lo na forma de placas prontas, cujo teste de desempenho foi realizado pelo laboratório e resultou satisfatório.
- Item 57 – Justificativa: O setor produtor de meios de cultura deixou este ano de adquirir sangue de carneiro, um dos insumos para produção do ágar sangue, em função do desperdício gerado desse material. Isso ocorria porque a cada produção de placas, era necessária a abertura de um frasco novo de sangue, cuja validade após aberto é curta. Portanto, o restante do conteúdo era descartado por tornar-se inutilizável. Desta forma, a solução encontrada pelo laboratório foi a aquisição de placas prontas, que são vantajosas também por possuírem prazo de validade maior ao das placas produzidas internamente, reduzindo assim a quantidade de descarte de placas vencidas.
- Item 61 – Justificativa: A inclusão deste item foi necessária para que sejam otimizadas as atividades de aquisição e preparo de padrões analíticos para a determinação de organoclorados em diversas matrizes. Caso o material não fosse incluído, os padrões da solução precisarão ser adquiridos individualmente, o que, além de implicar em um maior número de itens a serem trabalhados nas listagens de compras e pregões, determina o preparo dessa solução pelo próprio laboratório, gerando atividade adicional e possibilitando a ocorrência e erros no preparo.
- Item 68 – Justificativa: Durante os testes iniciais de verificação de desempenho do método de condutividade elétrica foi evidenciado a necessidade de incluir o ponto referente ao padrão de condutividade de 1412uS/CM.
RESULTADOS PRETENDIDOS
Com a aquisição dos itens listados o principal resultado esperado é a continuidade do atendimento laboratorial aos Departamentos e Programas da Secretaria de Defesa Agropecuária.
PROVIDÊNCIAS A SEREM TOMADAS PREVIAMENTE AO CONTRATO
Não aplicável. Os itens em questão são adquiridos anualmente e não há providências a serem tomadas previamente ao contrato.
IMPACTOS AMBIENTAIS E TRATAMENTOS
No caso de reagentes químicos e padrões, os fornecedores devem apresentar documento que comprovem o cadastro dos produtos CTF/APP, de acordo com a Instrução Normativa nº 11 e nº 12, de abril de 2018 do IBAMA sempre que aplicável. Além disso, o LFDA-SP tem um contrato para serviço de Coleta, Transporte, Armazenamento, Tratamento e Destinação Final dos Resíduos químicos, biológicos ou perfurocortantes gerados pelo uso dos itens deste processo.
DECLARAÇÃO DA VIABILIDADE OU NÃO DA CONTRATAÇÃO
Por todas as informações discutidas neste documento, concluímos que a contratação em questão é viável.
Documentos Relacionados:
I - Memórias de Cálculo (SEI nº 11038696).
II - E-mails de justificativas (SEI nº 11038708).
III - Planilhas de Custo (SEI nº 10806580 e 10806615).
| Documento assinado eletronicamente por NATHALIE SCARANELLO CARTOLANO, AUDITOR FISCAL FEDERAL AGROPECUÁRIO, em 18/06/2020, às 19:22, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º,§ 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015. |
| A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sistemas.agricultura.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 11038733 e o código CRC AC5AB9A6. |
Referência: Processo nº 21053.000209/2020-80 | SEI nº 11038733 |